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정맥성 하지 궤양 치료를 위한 Nexagon®의 안전성 및 활성 평가를 위한 임상시험(The NOVEL 연구)

2012년 9월 16일 업데이트: OcuNexus Therapeutics, Inc.

정맥성 하지 궤양 참가자 치료에서 Nexagon®의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 병렬 그룹, 용량 범위, 다기관 연구

정맥성 하지 궤양은 일반적이고 비용이 많이 들고 쇠약하게 만드는 질환으로 효과적인 치료법이 거의 없습니다. 압박 붕대는 치유에 도움이 되지만 10개 중 4개 이상의 다리 궤양이 3개월 후에도 치유되지 않은 상태로 남아 있습니다. 정맥 궤양을 치유하는 데 도움이 되는 새로운 치료법이 시급히 필요합니다. Nexagon®(CoDa Therapeutics, Inc.에서 개발)이라는 신약 후보에 대한 초기 연구에서 상처에 국소적으로 적용했을 때 치유가 개선되는 것으로 나타났습니다. 인간의 정맥성 하지 궤양에 적용했을 때 Nexagon®의 안전성과 활성을 평가하고 적용하기에 가장 적합한 용량에 대한 추가 정보를 얻기 위해 추가 연구가 진행될 것입니다. 제안된 무작위 대조 시험은 정맥성 하지 궤양이 있는 90명의 사람들을 Nexagon®(두 가지 용량 중 하나) 또는 비히클(약물이 포함되지 않은 물질)에 무작위로 할당(예: 동전 던지기)하여 Nexagon®을 추가로 평가하는 것을 목표로 합니다. 4주에 걸쳐 궤양에 3번 적용합니다. 참가자들은 궤양 치유를 평가하기 위해 12주 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • District Nursing and Leg Ulcer Service A+Links Home Health
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Home Health Services Papakura
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Waitemata District Health Board
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • Nurse Maude
      • Dunedin, 뉴질랜드
        • Dunedin Hosptial
      • Hamilton, 뉴질랜드
        • Waikato Hospital
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94546
        • Centre for Clinical Research
      • Stockton, California, 미국, 95204
        • Pacific Wound Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16544
        • Penn North Centers for Advanced Wound Care
      • Kittanning, Pennsylvania, 미국, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정맥 다리 궤양의 진단
  2. 스크리닝 동안 또는 -14일 방문 전 3개월 이내에 측정된 > 0.80의 발목 상완 지수.
  3. 기준 궤양 면적 1cm2 초과 25cm2 미만
  4. 최소 4주 동안 존재하는 참조 궤양
  5. 발목 둘레가 18cm 이상인 경우
  6. 18세 이상 여성 환자 중 남성
  7. 효과적인 압축 붕대를 감당할 수 있습니다.
  8. 이동 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 독립적으로 걸을 수 있는 환자
  9. 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
  10. 모든 후속 방문에 참석할 수 있고 기꺼이 참석

제외 기준:

  1. 스크리닝 기간에 궤양 크기의 유의한 변화 스크리닝 기간
  2. 기준 궤양의 2.0 cm 이내에 비연구 궤양의 존재
  3. 뼈, 힘줄 또는 근막이 노출된 상처 침대
  4. 정맥 기능 부전 이외의 다리 궤양 병인이 있는 환자
  5. 정상적인 이동을 위해 휠체어가 필요한 환자
  6. 임상 감염의 징후를 보이는 궤양(참조 또는 비참조)이 있는 환자
  7. 배양 시 β-용혈성 연쇄상구균에 양성인 궤양(참조 또는 비참조)이 있는 환자.
  8. 이 프로토콜에 명시된 표준화된 압박 붕대 프로토콜을 견딜 수 없거나 준수할 수 없는 환자
  9. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.

  10. 현재 복용 중인 환자:

    1. 펜톡시필린(Trental®)
    2. 면역억제 요법
    3. 참조 궤양이 있는 다리의 경구 코르티코스테로이드 요법 또는 국소 코르티코스테로이드
    4. 성장 인자(예: Regranex)
    5. 세포 배양 또는 국소 피부 인자

  11. 다음 환자:

    1. 30 mL/min/1.7m2 미만인 추정 사구체여과율로 정의되는 신부전
    2. 정상 범위 상한치의 3배로 정의되는 비정상적인 혈액 생화학
    3. 총 빌리루빈 > 2mg/dL 또는 혈청 알부민 < 25g/L로 정의되는 간 기능 부전
    4. HbA1c > 8.5%
    5. 헤모글로빈 < 10g/dL
    6. 헤마토크리트 < 0.30
    7. 혈소판 수 < 100,000
  12. 최근 6개월 이내에 심근경색이 있거나 불안정 협심증이 있는 환자

  13. 다음 환자:

    1. 콜라겐 혈관 질환
    2. 심한 류마티스 관절염
    3. 봉와직염 또는 골수염
  14. 악성종양이 있거나 의심되는 자 또는 치료 전 3개월 이내에 비흑색성 피부암 이외의 활동성 악성종양으로 치료를 받은 자
  15. 연구자의 의견에 따라 본 연구에 대한 참여 및 후속 조치를 위태롭게 할 기존 상태를 가진 환자, 예를 들어 현재 알코올 또는 약물을 남용하거나 후속 치료에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애가 있는 것으로 알려진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
0일부터 28일까지 사진 면적 측정법으로 측정한 참조 궤양의 크기 감소율

2차 결과 측정

결과 측정
부작용
치료받은 정맥성 하지 궤양의 완전한 치유
디지털 사진 면적계로 평가한 참조 궤양 상처 치유

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OcuNexus Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Scott Bannan, OcuNexus Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEX-ULC-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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