Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität von Nexagon® zur Behandlung von venösen Beingeschwüren (The NOVEL Study)

Einschlusskriterien:

1. Diagnose von venösen Beingeschwüren
2. Knöchel-Arm-Index von > 0,80, gemessen während des Screenings oder innerhalb von drei Monaten vor dem Besuch an Tag -14.
3. Referenzgeschwürfläche größer als 1 cm2 und kleiner als 25 cm2
4. Referenzulkus seit mindestens 4 Wochen vorhanden
5. Haben Sie einen Knöchelumfang von mehr als 18 cm
6. Männlich von weiblichen Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter
7. In der Lage, einen wirksamen Kompressionsverband zu tolerieren
8. Patienten, die mit oder ohne Mobilitätshilfen selbstständig gehen können
9. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
10. Fähigkeit und Bereitschaft, an allen Folgebesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

1. Signifikante Veränderung der Geschwürgröße im Screening-Zeitraum Screening-Zeitraum
2. Vorhandensein eines nicht in der Studie untersuchten Ulkus innerhalb von 2,0 cm um das Referenzulkus
3. Wundbett mit freiliegenden Knochen, Sehnen oder Faszien
4. Patienten mit einer anderen Ätiologie der Beingeschwüre als venöser Insuffizienz
5. Patienten, die Rollstühle für normale Mobilität benötigen
6. Patienten mit Geschwüren (Referenz oder Nicht-Referenz), die Anzeichen einer klinischen Infektion aufweisen
7. Patienten mit Ulzera (Referenz oder Nicht-Referenz), die bei Kultur positiv für β-hämolytische Streptokokken sind.
8. Patienten, die das in diesem Protokoll festgelegte standardisierte Kompressionsverbandprotokoll nicht tolerieren oder einhalten können
9. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.

10. Patienten, die derzeit Folgendes einnehmen:

    1. Pentoxifyllin (Trental®)
    2. Immunsuppressive Therapie
    3. Orale Kortikosteroidtherapie oder topisches Kortikosteroid am Bein, an dem sich das Referenzgeschwür befindet
    4. Wachstumsfaktoren (z. B. Regranex)
    5. Zellkulturen oder topische Hautfaktoren

11. Patienten mit:

    1. Niereninsuffizienz, definiert als eine geschätzte GFR von < 30 ml/min/1,7 m2
    2. Anomale Blutbiochemie, definiert als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs
    3. Leberinsuffizienz, definiert als Gesamtbilirubin > 2 mg/dl oder Serumalbumin < 25 g/l
    4. HbA1c > 8,5 %
    5. Hämoglobin < 10 g/dl
    6. Hämatokrit < 0,30
    7. Thrombozytenzahl < 100.000
12. Patienten hatten innerhalb der letzten 6 Monate einen Myokardinfarkt oder Patienten mit instabiler Angina pectoris

13. Patienten mit:

    1. Kollagen-Gefäßerkrankung
    2. Schwere rheumatoide Arthritis
    3. Zellulitis oder Osteomyelitis
14. Patienten, die bösartige Erkrankungen haben oder bei denen der Verdacht besteht, oder die innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung wegen einer aktiven bösartigen Erkrankung behandelt wurden, mit Ausnahme von nicht-melanomatischem Hautkrebs
15. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes an einer bestehenden Erkrankung leiden, die ihre Teilnahme und Nachsorge an dieser Studie beeinträchtigen würde, z. B. bekanntermaßen derzeit Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder psychische Störungen, die die Nachsorge beeinträchtigen könnten