Un ensayo para evaluar la seguridad y la actividad de Nexagon® para el tratamiento de las úlceras venosas de las piernas (Estudio NOVEL)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de ulceración venosa de la pierna
2. Índice tobillo-brazo > 0,80 medido durante la selección o dentro de los tres meses anteriores a la visita del día -14.
3. Área de referencia de la úlcera mayor de 1 cm2 y menor de 25 cm2
4. Úlcera de referencia presente durante al menos 4 semanas
5. Tener una circunferencia de tobillo de más de 18 cm.
6. Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más
7. Capaz de tolerar un vendaje de compresión eficaz
8. Pacientes capaces de caminar de forma independiente con o sin ayudas para la movilidad.
9. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
10. Capaz y dispuesto a asistir a todas las visitas de seguimiento

Criterio de exclusión:

1. Cambio significativo en el tamaño de la úlcera en el período de selección período de selección
2. Presencia de una úlcera ajena al estudio dentro de los 2,0 cm de la úlcera de referencia
3. Lecho de herida con exposición de hueso, tendón o fascia
4. Pacientes con ulceración de la pierna de etiología diferente a la insuficiencia venosa
5. Pacientes que requieren sillas de ruedas para su movilidad normal
6. Pacientes que presenten alguna úlcera (de referencia o no) que muestre signos de infección clínica
7. Pacientes que presenten alguna úlcera (de referencia o no) positiva para estreptococo β-hemolítico en el cultivo.
8. Pacientes que no pueden tolerar o cumplir con el protocolo de vendaje de compresión estandarizado especificado en este protocolo
9. Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.

10. Pacientes que actualmente están tomando:

    1. Pentoxifilina (Trental®)
    2. Terapia inmunosupresora
    3. Terapia con corticosteroides orales o corticosteroides tópicos en la pierna donde se encuentra la úlcera de referencia
    4. Factores de crecimiento (por ejemplo, Regranex)
    5. Cultivos celulares o factores cutáneos tópicos

11. Pacientes con:

    1. Insuficiencia renal definida como una TFG estimada < 30 ml/min/1,7 m2
    2. Bioquímica sanguínea anormal definida como 3 veces la del límite superior del rango normal
    3. Insuficiencia hepática definida como bilirrubina total > 2 mg/dL o albúmina sérica < 25 g/L
    4. HbA1c > 8,5 %
    5. Hemoglobina < 10 g/dL
    6. Hematocrito < 0,30
    7. Recuento de plaquetas < 100.000
12. Los pacientes han tenido un infarto de miocardio en los 6 meses anteriores o pacientes con angina de pecho inestable

13. Pacientes con:

    1. Enfermedad vascular del colágeno
    2. Artritis reumatoide severa
    3. Celulitis u osteomielitis
14. Pacientes que tienen, o se sospecha que tienen, una malignidad, o que han recibido tratamiento para cualquier malignidad activa, además del cáncer de piel no melanoma, dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento
15. Pacientes que, en opinión del investigador, tienen una afección existente que comprometería su participación y seguimiento en este estudio, por ejemplo, que actualmente abusan del alcohol o las drogas o que tienen trastornos psicológicos que podrían afectar la atención de seguimiento.