Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att bedöma säkerheten och aktiviteten hos Nexagon® för behandling av venösa bensår (The NOVEL Study)

16 september 2012 uppdaterad av: OcuNexus Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallell grupp, dosintervall, multicenterstudie av effektiviteten och säkerheten hos Nexagon® vid behandling av deltagare med venösa bensår

Venösa bensår är ett vanligt, kostsamt och försvagande tillstånd, med få effektiva behandlingar. Kompressionsbandage hjälper till att läka, men mer än fyra av tio bensår förblir oläkta efter tre månader. Nya behandlingar för att hjälpa till att läka venösa sår behövs akut. Inledande studier med en ny läkemedelskandidat som heter Nexagon® (utvecklad av CoDa Therapeutics, Inc.) har visat förbättringar i läkning när den appliceras lokalt på ett sår. Ytterligare forskning kommer att genomföras för att bedöma säkerheten och aktiviteten av Nexagon® när det appliceras på venösa bensår hos människor, och för att få ytterligare information om den eller de lämpligaste doserna att tillämpa. En föreslagen randomiserad kontrollerad studie syftar till att ytterligare utvärdera Nexagon® genom att slumpmässigt fördela (t.ex. genom att kasta ett mynt) 90 personer med venösa bensår till Nexagon® (en av två olika doser) eller en vehikel (substans som inte innehåller någon medicin) till appliceras på deras sår tre gånger under fyra veckor. Deltagarna kommer att följas upp i 12 veckor för att utvärdera sårläkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94546
        • Centre for Clinical Research
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95204
        • Pacific Wound Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16544
        • Penn North Centers for Advanced Wound Care
      • Kittanning, Pennsylvania, Förenta staterna, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • District Nursing and Leg Ulcer Service A+Links Home Health
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Home Health Services Papakura
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Waitemata District Health Board
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Nurse Maude
      • Dunedin, Nya Zeeland
        • Dunedin Hosptial
      • Hamilton, Nya Zeeland
        • Waikato Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av venös bensår
  2. Ankel brachial index på > 0,80 uppmätt under screening eller inom tre månader före dag -14 besöket.
  3. Referenssårarea större än 1 cm2 och mindre än 25 cm2
  4. Referenssår finns i minst 4 veckor
  5. Ha en fotledsomkrets större än 18 cm
  6. Man av kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre
  7. Kan tolerera effektiv kompressionsförband
  8. Patienter som kan gå självständigt med eller utan rörelsehjälpmedel
  9. Kan och vill ge informerat samtycke
  10. Kan och vill närvara vid alla uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  1. Signifikant förändring i sårstorlek under screeningperiodens screeningperiod
  2. Förekomst av ett icke-studiesår inom 2,0 cm från referenssåret
  3. Sårbädd med blottat ben, sena eller fascia
  4. Patienter med annan bensåretiologi än venös insufficiens
  5. Patienter som behöver rullstolar för normal rörlighet
  6. Patienter som har något sår (referens eller icke-referens) som visar tecken på klinisk infektion
  7. Patienter som har något sår (referens eller icke-referens) som är positivt för β-hemolytiska streptokocker vid odling.
  8. Patienter som inte kan tolerera eller följa det standardiserade kompressionsförbandsprotokollet som anges i detta protokoll
  9. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.

  10. Patienter som för närvarande tar:

    1. Pentoxifyllin (Trental®)
    2. Immunsuppressiv terapi
    3. Oral kortikosteroidbehandling eller topikal kortikosteroid på benet där referenssåret är lokaliserat
    4. Tillväxtfaktorer (t.ex. Regranex)
    5. Cellkulturer eller aktuella hudfaktorer

  11. Patienter med:

    1. Njurinsufficiens definieras som en uppskattad GFR som är < 30 ml/min/1,7 m2
    2. Onormal blodbiokemi definieras som 3 gånger den övre gränsen för normalområdet
    3. Leverinsufficiens definieras som totalt bilirubin > 2 mg/dL eller serumalbumin < 25 g/L
    4. HbA1c > 8,5 %
    5. Hemoglobin < 10 g/dL
    6. Hematokrit < 0,30
    7. Trombocytantal < 100 000
  12. Patienter har haft en hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller patienter med instabil angina pectoris

  13. Patienter med:

    1. Kollagen kärlsjukdom
    2. Svår reumatoid artrit
    3. Cellulit eller osteomyelit
  14. Patienter som har, eller misstänks ha malignitet, eller som har fått behandling för någon aktiv malignitet, förutom icke-melanomatisk hudcancer, inom 3 månader före behandling
  15. Patienter som, enligt utredarens åsikt, har ett befintligt tillstånd som skulle äventyra deras deltagande och uppföljning i denna studie, t.ex. kända för att missbruka alkohol eller droger för närvarande eller för att ha psykiska störningar som kan påverka uppföljningsvården

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Reduktionshastigheten för referenssårets storlek från dag 0 till dag 28 mätt med fotografisk planimetri

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Biverkningar
Fullständig läkning av det behandlade venösa bensåret
Referenssårläkning bedömd med digital fotografisk planimetri

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OcuNexus Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Scott Bannan, OcuNexus Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEX-ULC-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera