Kokeilu Nexagonin®:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi laskimojalkahaavojen hoidossa (NOVEL Study)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Laskimosäärihaavan diagnoosi
2. Nilkan brakiaaliindeksi > 0,80 mitattuna seulonnan aikana tai kolmen kuukauden sisällä ennen päivän -14 käyntiä.
3. Viitehaavan pinta-ala on suurempi kuin 1 cm2 ja alle 25 cm2
4. Viitehaava vähintään 4 viikkoa
5. Nilkan ympärysmitta on yli 18 cm
6. Mies 18-vuotiaista tai sitä vanhemmista naispotilaista
7. Kestää tehokkaan puristussidoksen
8. Potilaat, jotka pystyvät kävelemään itsenäisesti liikkumisapuvälineiden kanssa tai ilman
9. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
10. Pystyy ja haluaa osallistua kaikkiin seurantakäynteihin

Poissulkemiskriteerit:

1. Merkittävä muutos haavan koossa seulontajakson seulontajakson aikana
2. Ei-tutkimushaava 2,0 cm:n sisällä vertailuhaavasta
3. Haavasänky paljaalla luulla, jänteellä tai faskialla
4. Potilaat, joilla on muu säärihaavan etiologia kuin laskimoiden vajaatoiminta
5. Potilaat, jotka tarvitsevat pyörätuolia normaaliin liikkumiseen
6. Potilaat, joilla on mikä tahansa haava (referenssi- tai ei-referenssihaava), jossa on kliinisen infektion merkkejä
7. Potilaat, joilla on mikä tahansa haava (referenssi tai ei-referenssi) positiivinen β-hemolyyttiselle streptokokille viljelmän jälkeen.
8. Potilaat, jotka eivät voi sietää tai noudattaa tässä protokollassa määriteltyä standardoitua puristussidosprotokollaa
9. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

10. Potilaat, jotka tällä hetkellä käyttävät:

    1. Pentoksifylliini (Trental®)
    2. Immunosuppressiivinen hoito
    3. Suun kautta annettava kortikosteroidihoito tai paikallinen kortikosteroidi jalassa, jossa viitehaava sijaitsee
    4. Kasvutekijät (esim. Regranex)
    5. Soluviljelmät tai paikalliset ihotekijät

11. Potilaat, joilla on:

    1. Munuaisten vajaatoiminta määritellään arvioiduksi GFR:ksi, joka on < 30 ml/min/1,7 m2
    2. Epänormaali veren biokemia määritellään 3 kertaa normaalin alueen ylärajaan verrattuna
    3. Maksan vajaatoiminta määritellään kokonaisbilirubiiniksi > 2 mg/dl tai seerumin albumiiniksi < 25 g/l
    4. HbA1c > 8,5 %
    5. Hemoglobiini < 10 g/dl
    6. Hematokriitti < 0,30
    7. Verihiutaleiden määrä < 100 000
12. Potilailla on ollut sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana tai potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris

13. Potilaat, joilla on:

    1. Kollageenin verisuonisairaus
    2. Vaikea nivelreuma
    3. Selluliitti tai osteomyeliitti
14. Potilaat, joilla on tai joilla epäillään olevan pahanlaatuinen kasvain tai jotka ovat saaneet hoitoa mihin tahansa aktiiviseen pahanlaatuiseen syöpään, ei-melanaattista ihosyöpää lukuun ottamatta, 3 kuukauden aikana ennen hoitoa
15. Potilaat, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan jokin sairaus, joka vaarantaisi heidän osallistumisensa ja seurantaan tähän tutkimukseen, esim. joiden tiedetään käyttävän tällä hetkellä väärin alkoholia tai huumeita tai joilla on psyykkisiä häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa seurantahoitoon