Kísérlet a Nexagon® biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a vénás lábfekélyek kezelésében (The NOVEL Study)

Bevételi kritériumok:

1. A vénás lábszárfekély diagnózisa
2. A boka brachiális indexe > 0,80, a szűrés során vagy a -14. napi látogatást megelőző három hónapon belül mérve.
3. A fekély referenciaterülete 1 cm2-nél nagyobb és 25 cm2-nél kisebb
4. Referencia fekély legalább 4 hétig fennáll
5. A boka kerülete nagyobb, mint 18 cm
6. Férfi 18 éves vagy idősebb nőbetegek közül
7. Képes elviselni a hatékony kompressziós kötést
8. Olyan betegek, akik képesek önállóan járni mozgást segítő eszközökkel vagy anélkül
9. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
10. Képes és hajlandó részt venni az összes nyomon követési látogatáson

Kizárási kritériumok:

1. A fekély méretének jelentős változása a szűrési időszak szűrési időszakában
2. Nem vizsgált fekély jelenléte a referencia fekélytől számított 2,0 cm-en belül
3. Sebágy látható csonttal, ínnel vagy fasciával
4. A vénás elégtelenségtől eltérő lábszárfekélyes etiológiájú betegek
5. Olyan betegek, akiknek normál mozgáshoz kerekes székre van szükségük
6. Olyan betegek, akiknek bármilyen (referencia vagy nem referencia) fekélyük van, amely klinikai fertőzés jeleit mutatja
7. Betegek, akiknél bármilyen (referencia vagy nem referencia) fekély β-hemolitikus streptococcusra pozitív tenyésztéssel.
8. Olyan betegek, akik nem képesek elviselni vagy betartani az ebben a protokollban meghatározott szabványos kompressziós kötözési protokollt
9. Terhes vagy szoptató nőbetegek.

10. Jelenleg szedő betegek:

    1. Pentoxifillin (Trental®)
    2. Immunszuppresszív terápia
    3. Orális kortikoszteroid terápia vagy helyi kortikoszteroid a lábszáron, ahol a referencia fekély található
    4. Növekedési faktorok (pl. Regranex)
    5. Sejtkultúrák vagy helyi bőrtényezők

11. Betegek:

    1. A veseelégtelenség becsült GFR-ként definiálva, amely < 30 ml/perc/1,7 m2
    2. A kóros vér biokémiája a normál tartomány felső határának háromszorosa
    3. Májelégtelenség esetén a teljes bilirubin > 2 mg/dl vagy a szérum albumin < 25 g/l
    4. HbA1c > 8,5%
    5. Hemoglobin < 10 g/dl
    6. Hematokrit < 0,30
    7. Thrombocytaszám < 100 000
12. Az elmúlt 6 hónapban szívinfarktuson vagy instabil angina pectorisban szenvedő betegek

13. Betegek:

    1. Kollagén érrendszeri betegség
    2. Súlyos rheumatoid arthritis
    3. Cellulitis vagy osteomyelitis
14. Olyan betegek, akiknek rosszindulatú daganata van vagy annak gyanúja van, vagy akik a kezelést megelőző 3 hónapon belül bármilyen aktív rosszindulatú daganat miatt kaptak kezelést, kivéve a nem melanomás bőrrákot
15. Azok a betegek, akiknél a vizsgáló véleménye szerint olyan fennálló állapotuk van, amely veszélyeztetné ebben a vizsgálatban való részvételüket és nyomon követésüket, például ismert, hogy jelenleg alkohollal vagy kábítószerrel visszaélnek, vagy olyan pszichés rendellenességeik vannak, amelyek befolyásolhatják az utókezelést