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Uno studio per valutare la sicurezza e l'attività di Nexagon® per il trattamento delle ulcere venose delle gambe (lo studio NOVEL)

16 settembre 2012 aggiornato da: OcuNexus Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza di Nexagon® nel trattamento dei partecipanti con ulcere venose della gamba

Le ulcere venose delle gambe sono una condizione comune, costosa e debilitante, con pochi trattamenti efficaci. Il bendaggio compressivo aiuta la guarigione, ma più di quattro ulcere alle gambe su dieci rimangono non cicatrizzate dopo tre mesi. Sono urgentemente necessari nuovi trattamenti per aiutare a guarire le ulcere venose. Gli studi iniziali con un nuovo farmaco candidato chiamato Nexagon® (sviluppato da CoDa Therapeutics, Inc.) hanno mostrato miglioramenti nella guarigione quando applicato localmente a una ferita. Saranno intraprese ulteriori ricerche per valutare la sicurezza e l'attività di Nexagon® quando applicato alle ulcere venose degli arti inferiori negli esseri umani e per ottenere ulteriori informazioni sulla dose o sulle dosi più appropriate da applicare. Uno studio controllato randomizzato proposto mira a valutare ulteriormente Nexagon® assegnando in modo casuale (ad esempio, con il lancio di una moneta) 90 persone con ulcere venose delle gambe a Nexagon® (una delle due diverse dosi) o un veicolo (sostanza che non contiene farmaci) a essere applicato alla loro ulcera tre volte nell'arco di quattro settimane. I partecipanti saranno seguiti per 12 settimane per valutare la guarigione dell'ulcera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • District Nursing and Leg Ulcer Service A+Links Home Health
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Home Health Services Papakura
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Waitemata District Health Board
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Nurse Maude
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • Dunedin Hosptial
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Waikato Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94546
        • Centre for Clinical Research
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Pacific Wound Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16544
        • Penn North Centers for Advanced Wound Care
      • Kittanning, Pennsylvania, Stati Uniti, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di ulcerazione venosa della gamba
  2. Indice caviglia brachiale > 0,80 misurato durante lo screening o entro tre mesi prima della visita del giorno -14.
  3. Area dell'ulcera di riferimento superiore a 1 cm2 e inferiore a 25 cm2
  4. Ulcera di riferimento presente da almeno 4 settimane
  5. Avere una circonferenza della caviglia superiore a 18 cm
  6. Maschio di pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
  7. In grado di tollerare un efficace bendaggio compressivo
  8. Pazienti in grado di camminare autonomamente con o senza ausili per la mobilità
  9. In grado e disposto a dare il consenso informato
  10. In grado e disposto a partecipare a tutte le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Cambiamento significativo delle dimensioni dell'ulcera nel periodo di screening periodo di screening
  2. Presenza di un'ulcera non oggetto di studio entro 2,0 cm dall'ulcera di riferimento
  3. Letto della ferita con osso, tendine o fascia esposti
  4. Pazienti con eziologia dell'ulcerazione della gamba diversa dall'insufficienza venosa
  5. Pazienti che richiedono sedie a rotelle per la normale mobilità
  6. Pazienti con qualsiasi ulcera (di riferimento o non di riferimento) che mostra segni di infezione clinica
  7. Pazienti con ulcera (di riferimento o non di riferimento) positiva per streptococco β-emolitico alla coltura.
  8. Pazienti che non sono in grado di tollerare o rispettare il protocollo di bendaggio compressivo standardizzato specificato in questo protocollo
  9. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.

  10. Pazienti che stanno attualmente assumendo:

    1. Pentossifillina (Trental®)
    2. Terapia immunosoppressiva
    3. Terapia con corticosteroidi orali o corticosteroidi topici sulla gamba in cui si trova l'ulcera di riferimento
    4. Fattori di crescita (ad es. Regranex)
    5. Colture cellulari o fattori cutanei topici

  11. Pazienti con:

    1. Insufficienza renale definita come GFR stimato < 30 ml/min/1,7 m2
    2. Biochimica del sangue anormale definita come 3 volte quella del limite superiore del range normale
    3. Insufficienza epatica definita come bilirubina totale > 2 mg/dL o albumina sierica < 25 g/L
    4. HbA1c > 8,5%
    5. Emoglobina < 10 g/dL
    6. Ematocrito < 0,30
    7. Conta piastrinica < 100.000
  12. Pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti o pazienti con angina pectoris instabile

  13. Pazienti con:

    1. Malattia vascolare del collagene
    2. Grave artrite reumatoide
    3. Cellulite o osteomielite
  14. Pazienti che hanno, o si sospetta che abbiano un tumore maligno, o che hanno ricevuto un trattamento per qualsiasi tumore maligno attivo, a parte il cancro della pelle non melanomatico, entro 3 mesi prima del trattamento
  15. Pazienti che, a parere dello sperimentatore, hanno una condizione esistente che comprometterebbe la loro partecipazione e il follow-up in questo studio, ad esempio, noti per abusare di alcol o droghe attualmente o per avere disturbi psicologici che potrebbero influenzare le cure di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di riduzione delle dimensioni dell'ulcera di riferimento dal giorno 0 al giorno 28 misurato mediante planimetria fotografica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Guarigione completa dell'ulcera venosa della gamba trattata
Guarigione della ferita dell'ulcera di riferimento valutata mediante planimetria fotografica digitale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OcuNexus Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scott Bannan, OcuNexus Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEX-ULC-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera venosa

Prove cliniche su Nexagon®

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