Un essai pour évaluer l'innocuité et l'activité de Nexagon® pour le traitement des ulcères veineux de la jambe (l'étude NOVEL)
16 septembre 2012 mis à jour par: OcuNexus Therapeutics, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles, à doses variables, multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de Nexagon® dans le traitement des participants atteints d'ulcères veineux de jambe
Les ulcères veineux de jambe sont une affection courante, coûteuse et débilitante, avec peu de traitements efficaces.
Les bandages compressifs favorisent la guérison, mais plus de quatre ulcères de jambe sur dix ne guérissent pas après trois mois.
De nouveaux traitements pour aider à guérir les ulcères veineux sont nécessaires de toute urgence.
Les études initiales avec un nouveau médicament candidat appelé Nexagon® (développé par CoDa Therapeutics, Inc.) ont montré des améliorations de la cicatrisation lorsqu'il est appliqué localement sur une plaie.
D'autres recherches seront entreprises pour évaluer l'innocuité et l'activité de Nexagon® lorsqu'il est appliqué aux ulcères de jambe veineux chez l'homme, et pour obtenir des informations supplémentaires sur la ou les doses les plus appropriées à appliquer.
Un essai contrôlé randomisé proposé vise à évaluer davantage Nexagon® en attribuant au hasard (par exemple, en jetant une pièce de monnaie) 90 personnes atteintes d'ulcères veineux de jambe à Nexagon® (une des deux doses différentes) ou à un véhicule (substance ne contenant aucun médicament) pour être appliqué sur leur ulcère trois fois en quatre semaines.
Les participants seront suivis pendant 12 semaines pour évaluer la cicatrisation des ulcères.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- District Nursing and Leg Ulcer Service A+Links Home Health
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Home Health Services Papakura
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Waitemata District Health Board
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
- Nurse Maude
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Dunedin, Nouvelle-Zélande
- Dunedin Hosptial
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Hamilton, Nouvelle-Zélande
- Waikato Hospital
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94546
- Centre for Clinical Research
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Stockton, California, États-Unis, 95204
- Pacific Wound Center
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16544
- Penn North Centers for Advanced Wound Care
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Kittanning, Pennsylvania, États-Unis, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'ulcère veineux de la jambe
- Indice cheville-bras > 0,80 mesuré lors du dépistage ou dans les trois mois précédant la visite du jour -14.
- Surface d'ulcère de référence supérieure à 1 cm2 et inférieure à 25 cm2
- Ulcère de référence présent depuis au moins 4 semaines
- Avoir un tour de cheville supérieur à 18 cm
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus
- Capable de tolérer un bandage compressif efficace
- Patients capables de marcher de manière autonome avec ou sans aides à la mobilité
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé
- Capable et disposé à assister à toutes les visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Changement significatif de la taille de l'ulcère au cours de la période de dépistage période de dépistage
- Présence d'un ulcère non étudié à moins de 2,0 cm de l'ulcère de référence
- Lit de la plaie avec os, tendon ou fascia exposés
- Patients avec une étiologie d'ulcère de jambe autre que l'insuffisance veineuse
- Patients nécessitant un fauteuil roulant pour une mobilité normale
- Patients qui ont un ulcère (de référence ou non de référence) qui montre des signes d'infection clinique
- Les patients qui ont un ulcère (de référence ou non de référence) positif pour le streptocoque β-hémolytique lors de la culture.
- Patients incapables de tolérer ou de se conformer au protocole de bandage compressif standardisé spécifié dans ce protocole
- Patientes enceintes ou allaitantes.
Les patients qui prennent actuellement :
- Pentoxifylline (Trental®)
- Thérapie immunosuppressive
- Corticothérapie orale ou corticothérapie topique sur la jambe où se situe l'ulcère de référence
- Facteurs de croissance (ex. Regranex)
- Cultures cellulaires ou facteurs cutanés topiques
Patients avec :
- Insuffisance rénale définie comme un DFG estimé < 30 mL/min/1,7 m2
- Biochimie sanguine anormale définie comme 3 fois celle de la limite supérieure de la plage normale
- Insuffisance hépatique définie par une bilirubine totale > 2 mg/dL ou une albumine sérique < 25 g/L
- HbA1c > 8,5 %
- Hémoglobine < 10 g/dL
- Hématocrite < 0,30
- Numération plaquettaire < 100 000
- Patients ayant eu un infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents ou patients souffrant d'angine de poitrine instable
Patients avec :
- Maladie vasculaire du collagène
- Polyarthrite rhumatoïde sévère
- Cellulite ou ostéomyélite
- Patients qui ont ou sont suspectés d'avoir une malignité, ou qui ont reçu un traitement pour toute malignité active, à l'exception du cancer de la peau non mélanomatique, dans les 3 mois précédant le traitement
- Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ont une condition existante qui compromettrait leur participation et leur suivi dans cette étude, par exemple, connus pour abuser de l'alcool ou de drogues actuellement ou pour avoir des troubles psychologiques qui pourraient affecter les soins de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Taux de réduction de la taille de l'ulcère de référence du jour 0 au jour 28 tel que mesuré par planimétrie photographique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Événements indésirables
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Guérison complète de l'ulcère veineux de jambe traité
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Cicatrisation des plaies ulcéreuses de référence évaluée par planimétrie photographique numérique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Scott Bannan, OcuNexus Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2009
Première publication (Estimation)
12 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEX-ULC-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .