Een proef om de veiligheid en activiteit van Nexagon® voor de behandeling van veneuze beenulcera te beoordelen (de NOVEL-studie)

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van veneuze beenulcera
2. Enkelarmindex van > 0,80 gemeten tijdens screening of binnen drie maanden voorafgaand aan het bezoek op dag -14.
3. Referentiezweergebied groter dan 1 cm2 en kleiner dan 25 cm2
4. Referentiezweer minstens 4 weken aanwezig
5. Een enkelomtrek hebben van meer dan 18 cm
6. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
7. In staat om effectief compressieverband te verdragen
8. Patiënten die zelfstandig kunnen lopen met of zonder mobiliteitshulpmiddelen
9. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
10. In staat en bereid om alle vervolgbezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

1. Aanzienlijke verandering in de omvang van de zweer in de screeningperiode screeningperiode
2. Aanwezigheid van een niet-onderzoekszweer binnen 2,0 cm van de referentiezweer
3. Wondbed met blootliggend bot, pees of fascia
4. Patiënten met een andere etiologie van beenulcera dan veneuze insufficiëntie
5. Patiënten die een rolstoel nodig hebben voor normale mobiliteit
6. Patiënten met een zweer (referentie of niet-referentie) die tekenen van klinische infectie vertoont
7. Patiënten met een zweer (referentie of niet-referentie) positief voor β-hemolytische streptokokken na kweek.
8. Patiënten die het in dit protocol gespecificeerde gestandaardiseerde compressieverbandprotocol niet kunnen verdragen of naleven
9. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.

10. Patiënten die momenteel nemen:

    1. Pentoxifylline (Trental®)
    2. Immunosuppressieve therapie
    3. Orale behandeling met corticosteroïden of lokale corticosteroïden op het been waar de referentiezweer zich bevindt
    4. Groeifactoren (bijv. Regranex)
    5. Celculturen of actuele huidfactoren

11. Patiënten met:

    1. Nierinsufficiëntie gedefinieerd als een geschatte GFR die < 30 ml/min/1,7 m2 is
    2. Abnormale bloedbiochemie gedefinieerd als 3 keer die van de bovengrens van het normale bereik
    3. Leverinsufficiëntie gedefinieerd als totaal bilirubine > 2 mg/dl of serumalbumine < 25 g/l
    4. HbA1c > 8,5%
    5. Hemoglobine < 10 g/dL
    6. Hematocriet < 0,30
    7. Aantal bloedplaatjes < 100.000
12. Patiënten hebben in de afgelopen 6 maanden een myocardinfarct gehad of patiënten met instabiele angina pectoris

13. Patiënten met:

    1. Collageen vaatziekte
    2. Ernstige reumatoïde artritis
    3. Cellulitis of osteomyelitis
14. Patiënten die een maligniteit hebben of waarvan wordt vermoed dat ze een maligniteit hebben, of die binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling zijn behandeld voor een actieve maligniteit, met uitzondering van niet-melanomatische huidkanker
15. Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, een bestaande aandoening hebben die hun deelname aan en follow-up in dit onderzoek in gevaar zou kunnen brengen, bijv. patiënten waarvan bekend is dat ze op dit moment alcohol of drugs misbruiken of psychische stoornissen hebben die de nazorg kunnen beïnvloeden