Испытание по оценке безопасности и активности Nexagon® для лечения венозных язв нижних конечностей (исследование NOVEL)

Критерии включения:

1. Диагностика венозной язвы голени
2. Лодыжечно-плечевой индекс > 0,80, измеренный во время скрининга или в течение трех месяцев до визита на 14-й день.
3. Референтная площадь язвы более 1 см2 и менее 25 см2
4. Эталонная язва присутствует не менее 4 недель
5. Иметь окружность щиколотки более 18 см.
6. Пациенты мужского пола в возрасте 18 лет и старше
7. Способен переносить эффективную компрессионную повязку
8. Пациенты, способные ходить самостоятельно со средствами передвижения или без них
9. Способны и готовы дать информированное согласие
10. Способен и желает посещать все последующие визиты

Критерий исключения:

1. Значительное изменение размера язвы в период скрининга Период скрининга
2. Наличие неисследуемой язвы в пределах 2,0 см от эталонной язвы
3. Ложе раны с обнаженной костью, сухожилием или фасцией
4. Пациенты с язвами нижних конечностей, кроме венозной недостаточности, этиологии
5. Пациенты, которым требуется кресло-коляска для нормальной подвижности
6. Пациенты с любой язвой (референтной или нереферентной), которая показывает признаки клинической инфекции.
7. Пациенты с любой язвой (эталонной или нереференсной), положительной на β-гемолитический стрептококк при посеве.
8. Пациенты, которые не могут терпеть или соблюдать стандартизированный протокол компрессионного бинтования, указанный в этом протоколе.
9. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.

10. Пациенты, которые в настоящее время принимают:

    1. Пентоксифиллин (Трентал®)
    2. Иммуносупрессивная терапия
    3. Терапия пероральными кортикостероидами или топическими кортикостероидами на ноге, где расположена эталонная язва.
    4. Факторы роста (например, Regranex)
    5. Клеточные культуры или местные кожные факторы

11. Пациенты с:

    1. Почечная недостаточность определяется как расчетная СКФ < 30 мл/мин/1,7 м2.
    2. Нарушение биохимии крови определяется как превышение в 3 раза верхнего предела нормального диапазона.
    3. Печеночная недостаточность, определяемая как общий билирубин > 2 мг/дл или сывороточный альбумин < 25 г/л.
    4. HbA1c > 8,5%
    5. Гемоглобин < 10 г/дл
    6. Гематокрит <0,30
    7. Количество тромбоцитов < 100 000
12. Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 месяцев, или пациенты с нестабильной стенокардией.

13. Пациенты с:

    1. Коллагеновые сосудистые заболевания
    2. Тяжелый ревматоидный артрит
    3. Целлюлит или остеомиелит
14. Пациенты со злокачественным новообразованием или подозрением на него или получавшие лечение от любого активного злокачественного новообразования, кроме немеланомного рака кожи, в течение 3 месяцев до лечения
15. Пациенты, которые, по мнению исследователя, имеют существующее состояние, которое может поставить под угрозу их участие и последующее наблюдение в этом исследовании, например, известно, что они злоупотребляют алкоголем или наркотиками в настоящее время или имеют психологические расстройства, которые могут повлиять на последующее лечение.