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静脈性下肢潰瘍の治療における Nexagon® の安全性と活性を評価する試験 (NOVEL 試験)

2012年9月16日 更新者：OcuNexus Therapeutics, Inc.

静脈性下肢潰瘍の参加者の治療における Nexagon® の有効性と安全性に関する無作為化、二重盲検、溶媒制御、並行群間、用量範囲設定、多施設研究

静脈性下肢潰瘍は、効果的な治療法がほとんどない一般的で、費用がかかり、衰弱させる状態です。 圧迫包帯は治癒に役立ちますが、10 人に 4 人以上の足の潰瘍は 3 か月経っても治癒しません。 静脈性潰瘍の治癒を助ける新しい治療法が緊急に必要とされています。 Nexagon® (CoDa Therapeutics, Inc. によって開発された) と呼ばれる新しい医薬品候補を使用した初期の研究では、創傷に局所的に塗布すると治癒が改善することが示されました。 ヒトの静脈性下肢潰瘍に適用した場合の Nexagon® の安全性と活性を評価し、適用する最適な用量または複数の用量に関するさらなる情報を得るために、さらなる研究が行われます。 提案されたランダム化比較試験では、静脈性下肢潰瘍患者 90 人を無作為に (例えば、コインを投げて) Nexagon® (2 つの異なる用量のうちの 1 つ) またはビヒクル (薬物を含まない物質) に無作為に割り当てて、Nexagon® をさらに評価することを目的としています。 4 週間にわたって 3 回潰瘍に適用されます。 参加者は、潰瘍治癒を評価するために12週間追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94546
        • Centre for Clinical Research
      • Stockton、California、アメリカ、95204
        • Pacific Wound Center
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16544
        • Penn North Centers for Advanced Wound Care
      • Kittanning、Pennsylvania、アメリカ、16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • District Nursing and Leg Ulcer Service A+Links Home Health
      • Auckland、ニュージーランド
        • Home Health Services Papakura
      • Auckland、ニュージーランド
        • Waitemata District Health Board
      • Christchurch、ニュージーランド
        • Nurse Maude
      • Dunedin、ニュージーランド
        • Dunedin Hosptial
      • Hamilton、ニュージーランド
        • Waikato Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 静脈性下肢潰瘍の診断
  2. -スクリーニング中または-14日目の訪問前の3か月以内に測定された> 0.80の足首上腕指数。
  3. 参照潰瘍面積が 1 cm2 を超え 25 cm2 未満
  4. -参照潰瘍が少なくとも4週間存在する
  5. 足首周りが18cm以上ある
  6. 18歳以上の女性患者の男性
  7. 効果的な圧迫包帯に耐えることができる
  8. 移動補助具の有無にかかわらず、自力で歩くことができる患者
  9. -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
  10. -すべてのフォローアップ訪問に参加することができ、喜んで参加する

除外基準:

  1. スクリーニング期間における潰瘍の大きさの有意な変化 スクリーニング期間
  2. -参照潰瘍の2.0 cm以内の非研究潰瘍の存在
  3. 骨、腱または筋膜が露出した創傷床
  4. -静脈不全以外の脚潰瘍の病因を持つ患者
  5. 通常の移動に車椅子が必要な患者
  6. -臨床感染の兆候を示す潰瘍（参照または非参照）を有する患者
  7. -培養時にβ溶血性レンサ球菌陽性の潰瘍（参照または非参照）がある患者。
  8. -このプロトコルで指定された標準化された圧迫包帯プロトコルに耐えられない、または遵守できない患者
  9. 妊娠中または授乳中の女性患者。

  10. 現在服用している患者：

    1. ペントキシフィリン (Trental®)
    2. 免疫抑制療法
    3. 参照潰瘍が位置する脚への経口コルチコステロイド療法または局所コルチコステロイド
    4. 成長因子 (例: Regranex)
    5. 細胞培養または局所皮膚因子

  11. 以下の患者：

    1. 推定 GFR が < 30 mL/min/1.7m2 であると定義される腎不全
    2. 正常範囲の上限の3倍として定義される異常な血液生化学
    3. 総ビリルビン > 2 mg/dL または血清アルブミン < 25 g/L として定義される肝不全
    4. HbA1c > 8.5%
    5. ヘモグロビン < 10 g/dL
    6. ヘマトクリット < 0.30
    7. 血小板数 < 100,000
  12. -過去6か月以内に心筋梗塞を起こした患者または不安定狭心症の患者

  13. 以下の患者：

    1. 膠原病
    2. 重度の関節リウマチ
    3. 蜂窩織炎または骨髄炎
  14. -悪性腫瘍を患っている、または患っている疑いのある患者、または治療前3か月以内に非黒色腫性皮膚がんを除く活動中の悪性腫瘍の治療を受けた患者
  15. -治験責任医師の意見では、この研究への参加とフォローアップを損なう既存の状態がある患者、たとえば、現在アルコールまたは薬物を乱用していることが知られている、またはフォローアップケアに影響を与える可能性のある心理的障害があることが知られています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
写真による面積測定で測定した、0 日目から 28 日目までの参照潰瘍のサイズの縮小率

二次結果の測定

結果測定
有害事象
静脈性下肢潰瘍の完全治癒
デジタル写真面積測定法によって評価される参照潰瘍創傷治癒

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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OcuNexus Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Scott Bannan、OcuNexus Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月16日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEX-ULC-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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