Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å vurdere sikkerheten og aktiviteten til Nexagon® for behandling av venøse bensår (NOVEL-studien)

16. september 2012 oppdatert av: OcuNexus Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallell gruppe, doserende, multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til Nexagon® ved behandling av deltakere med venøse bensår

Venøse leggsår er en vanlig, kostbar og invalidiserende tilstand, med få effektive behandlinger. Kompresjonsbandasje hjelper til med helbredelse, men mer enn fire av ti leggsår forblir uhelt etter tre måneder. Nye behandlinger for å hjelpe til med å helbrede venøse sår er påtrengende nødvendig. Innledende studier med en ny medikamentkandidat kalt Nexagon® (utviklet av CoDa Therapeutics, Inc.) har vist forbedringer i tilheling når det påføres lokalt på et sår. Ytterligere forskning vil bli utført for å vurdere sikkerheten og aktiviteten til Nexagon® når det brukes på venøse leggsår hos mennesker, og for å få ytterligere informasjon om den eller de mest passende dosene som skal brukes. En foreslått randomisert kontrollert studie tar sikte på å evaluere Nexagon® ytterligere ved å tilfeldig allokere (f.eks. ved å kaste en mynt) 90 personer med venøse leggsår til Nexagon® (en av to forskjellige doser) eller en bærer (stoff som ikke inneholder noen medisiner) til påføres såret tre ganger i løpet av fire uker. Deltakerne vil bli fulgt opp i 12 uker for å evaluere sårheling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94546
        • Centre for Clinical Research
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
        • Pacific Wound Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16544
        • Penn North Centers for Advanced Wound Care
      • Kittanning, Pennsylvania, Forente stater, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • District Nursing and Leg Ulcer Service A+Links Home Health
      • Auckland, New Zealand
        • Home Health Services Papakura
      • Auckland, New Zealand
        • Waitemata District Health Board
      • Christchurch, New Zealand
        • Nurse Maude
      • Dunedin, New Zealand
        • Dunedin Hosptial
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av venøs leggsår
  2. Ankel brachial indeks på > 0,80 målt under screening eller innen tre måneder før dag -14 besøket.
  3. Referansesårareal større enn 1 cm2 og mindre enn 25 cm2
  4. Referansesår tilstede i minst 4 uker
  5. Ha en ankelomkrets større enn 18 cm
  6. Mannlige av kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller over
  7. I stand til å tolerere effektiv kompresjonsbandasje
  8. Pasienter som kan gå selvstendig med eller uten hjelpemidler
  9. Kan og er villig til å gi informert samtykke
  10. Kan og vil delta på alle oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikant endring i sårstørrelse i screeningsperioden screeningsperioden
  2. Tilstedeværelse av et ikke-studiesår innen 2,0 cm fra referansesåret
  3. Sårseng med blottlagt ben, sene eller fascia
  4. Pasienter med etiologi av andre bensår enn venøs insuffisiens
  5. Pasienter som trenger rullestoler for normal mobilitet
  6. Pasienter som har et sår (referanse eller ikke-referanse) som viser tegn på klinisk infeksjon
  7. Pasienter som har et sår (referanse eller ikke-referanse) positivt for β-hemolytisk streptokokk ved dyrking.
  8. Pasienter som ikke er i stand til å tolerere eller overholde den standardiserte kompresjonsbandasjeprotokollen spesifisert i denne protokollen
  9. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.

  10. Pasienter som for tiden tar:

    1. Pentoksifyllin (Trental®)
    2. Immunsuppressiv terapi
    3. Oral kortikosteroidbehandling eller topisk kortikosteroid på benet der referansesåret er lokalisert
    4. Vekstfaktorer (f.eks. Regranex)
    5. Cellekulturer eller aktuelle hudfaktorer

  11. Pasienter med:

    1. Nyreinsuffisiens definert som en estimert GFR som er < 30 ml/min/1,7 m2
    2. Unormal blodbiokjemi definert som 3 ganger den øvre grensen for normalområdet
    3. Leverinsuffisiens definert som total bilirubin > 2 mg/dL eller serumalbumin < 25 g/L
    4. HbA1c > 8,5 %
    5. Hemoglobin < 10 g/dL
    6. Hematokrit < 0,30
    7. Blodplateantall < 100 000
  12. Pasienter har hatt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene eller pasienter med ustabil angina pectoris

  13. Pasienter med:

    1. Kollagen vaskulær sykdom
    2. Alvorlig revmatoid artritt
    3. Cellulitt eller osteomyelitt
  14. Pasienter som har, eller er mistenkt for å ha malignitet, eller som har mottatt behandling for aktiv malignitet, bortsett fra ikke-melanomatisk hudkreft, innen 3 måneder før behandling
  15. Pasienter som, etter etterforskerens oppfatning, har en eksisterende tilstand som ville kompromittere deres deltakelse og oppfølging i denne studien, for eksempel kjent for å misbruke alkohol eller narkotika for tiden eller for å ha psykiske lidelser som kan påvirke oppfølgingsbehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Frekvens for reduksjon i størrelsen på referansesåret fra dag 0 til dag 28 målt ved fotografisk planimetri

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Fullstendig helbredelse av det behandlede venøse leggsåret
Referansesårheling vurdert ved digital fotografisk planimetri

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OcuNexus Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Scott Bannan, OcuNexus Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEX-ULC-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøst ​​sår

Kliniske studier på Nexagon®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere