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Um estudo para avaliar a segurança e a atividade de Nexagon® para o tratamento de úlceras venosas nas pernas (The NOVEL Study)

16 de setembro de 2012 atualizado por: OcuNexus Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de grupo paralelo, com variação de dose, estudo multicêntrico da eficácia e segurança de Nexagon® no tratamento de participantes com úlceras venosas nas pernas

As úlceras venosas da perna são uma condição comum, cara e debilitante, com poucos tratamentos eficazes. A bandagem de compressão ajuda na cicatrização, mas mais de quatro em cada dez úlceras de perna permanecem sem cicatrização após três meses. Novos tratamentos para ajudar a curar úlceras venosas são urgentemente necessários. Estudos iniciais com um novo candidato a medicamento chamado Nexagon® (desenvolvido pela CoDa Therapeutics, Inc.) mostraram melhorias na cicatrização quando aplicado topicamente a uma ferida. Mais pesquisas serão realizadas para avaliar a segurança e a atividade de Nexagon® quando aplicado em úlceras venosas de perna em humanos e para obter mais informações sobre a dose ou doses mais apropriadas a serem aplicadas. Um estudo randomizado controlado proposto visa avaliar ainda mais Nexagon® alocando aleatoriamente (por exemplo, jogando uma moeda) 90 pessoas com úlceras venosas nas pernas para Nexagon® (uma das duas doses diferentes) ou um veículo (substância que não contém medicamento) para ser aplicado na úlcera três vezes durante quatro semanas. Os participantes serão acompanhados por 12 semanas para avaliar a cicatrização da úlcera.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94546
        • Centre for Clinical Research
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Pacific Wound Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
        • Penn North Centers for Advanced Wound Care
      • Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • District Nursing and Leg Ulcer Service A+Links Home Health
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Home Health Services Papakura
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Waitemata District Health Board
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • Nurse Maude
      • Dunedin, Nova Zelândia
        • Dunedin Hosptial
      • Hamilton, Nova Zelândia
        • Waikato Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de ulceração venosa da perna
  2. Índice tornozelo-braquial de > 0,80 medido durante a triagem ou dentro de três meses antes da visita do Dia -14.
  3. Área da úlcera de referência maior que 1 cm2 e menor que 25 cm2
  4. Úlcera de referência presente por pelo menos 4 semanas
  5. Ter uma circunferência do tornozelo superior a 18 cm
  6. Sexo masculino de pacientes do sexo feminino com idade igual ou superior a 18 anos
  7. Capaz de tolerar bandagem de compressão eficaz
  8. Pacientes capazes de caminhar independentemente com ou sem auxiliares de mobilidade
  9. Capaz e disposto a dar consentimento informado
  10. Capaz e disposto a participar de todas as visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  1. Mudança significativa no tamanho da úlcera no período de triagem
  2. Presença de uma úlcera não pertencente ao estudo a 2,0 cm da úlcera de referência
  3. Leito da ferida com osso, tendão ou fáscia expostos
  4. Pacientes com etiologia de ulceração da perna diferente da insuficiência venosa
  5. Pacientes que necessitam de cadeiras de rodas para mobilidade normal
  6. Pacientes que apresentam alguma úlcera (referência ou não) que apresente sinais de infecção clínica
  7. Pacientes que apresentam alguma úlcera (referência ou não referência) positiva para estreptococo β-hemolítico na cultura.
  8. Pacientes incapazes de tolerar ou cumprir o protocolo padronizado de bandagem de compressão especificado neste protocolo
  9. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.

  10. Pacientes que estão tomando atualmente:

    1. Pentoxifilina (Trental®)
    2. Terapia imunossupressora
    3. Corticoterapia oral ou corticóide tópico na perna onde se localiza a úlcera de referência
    4. Fatores de crescimento (por exemplo, Regranex)
    5. Culturas celulares ou fatores cutâneos tópicos

  11. Pacientes com:

    1. Insuficiência renal definida como uma TFG estimada < 30 mL/min/1,7m2
    2. Bioquímica sanguínea anormal definida como 3 vezes o limite superior da faixa normal
    3. Insuficiência hepática definida como bilirrubina total > 2 mg/dL ou albumina sérica < 25 g/L
    4. HbA1c > 8,5%
    5. Hemoglobina < 10 g/dL
    6. Hematócrito < 0,30
    7. Contagem de plaquetas < 100.000
  12. Pacientes que tiveram infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou pacientes com angina de peito instável

  13. Pacientes com:

    1. Doença vascular do colágeno
    2. Artrite reumatóide grave
    3. Celulite ou osteomielite
  14. Pacientes que têm, ou são suspeitos de ter malignidade, ou que receberam tratamento para qualquer malignidade ativa, exceto câncer de pele não melanoma, dentro de 3 meses antes do tratamento
  15. Pacientes que, na opinião do Investigador, têm uma condição existente que comprometeria sua participação e acompanhamento neste estudo, por exemplo, conhecido por abusar de álcool ou drogas atualmente ou por ter distúrbios psicológicos que possam afetar o acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de redução no tamanho da úlcera de referência do dia 0 ao dia 28 conforme medido por planimetria fotográfica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eventos adversos
Cicatrização completa da úlcera venosa da perna tratada
Cicatrização de úlcera de referência avaliada por planimetria fotográfica digital

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OcuNexus Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Scott Bannan, OcuNexus Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEX-ULC-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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