Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa i aktywności preparatu Nexagon® w leczeniu żylnych owrzodzeń nóg (badanie NOVEL)

16 września 2012 zaktualizowane przez: OcuNexus Therapeutics, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane nośnikiem, w grupach równoległych, z różnymi dawkami, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Nexagon® w leczeniu uczestników z żylnymi owrzodzeniami podudzi

Żylne owrzodzenia podudzi są częstym, kosztownym i wyniszczającym schorzeniem, wymagającym niewielu skutecznych metod leczenia. Bandażowanie uciskowe pomaga w gojeniu, ale więcej niż cztery na dziesięć owrzodzeń podudzi pozostaje niezagojonych po trzech miesiącach. Pilnie potrzebne są nowe metody leczenia owrzodzeń żylnych. Wstępne badania z nowym potencjalnym lekiem o nazwie Nexagon® (opracowanym przez CoDa Therapeutics, Inc.) wykazały poprawę gojenia po zastosowaniu miejscowym na ranę. Zostaną podjęte dalsze badania w celu oceny bezpieczeństwa i działania preparatu Nexagon® stosowanego na owrzodzenia żylne nóg u ludzi oraz w celu uzyskania dalszych informacji na temat najbardziej odpowiedniej dawki lub dawek do zastosowania. Proponowane randomizowane badanie kontrolowane ma na celu dalszą ocenę Nexagon® poprzez losowe przydzielenie (np. przez rzut monetą) 90 osób z żylnymi owrzodzeniami nóg do Nexagon® (jedna z dwóch różnych dawek) lub nośnika (substancja nie zawierająca leku) do stosować na wrzody trzy razy w ciągu czterech tygodni. Uczestnicy będą obserwowani przez 12 tygodni w celu oceny gojenia się wrzodów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • District Nursing and Leg Ulcer Service A+Links Home Health
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Home Health Services Papakura
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Waitemata District Health Board
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Nurse Maude
      • Dunedin, Nowa Zelandia
        • Dunedin Hosptial
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Waikato Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Centre for Clinical Research
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • Pacific Wound Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16544
        • Penn North Centers for Advanced Wound Care
      • Kittanning, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka owrzodzeń żylnych nóg
  2. Wskaźnik kostka-ramię > 0,80 zmierzony podczas badania przesiewowego lub w ciągu trzech miesięcy przed wizytą w dniu -14.
  3. Referencyjna powierzchnia owrzodzenia większa niż 1 cm2 i mniejsza niż 25 cm2
  4. Wrzód referencyjny obecny przez co najmniej 4 tygodnie
  5. Mieć obwód kostki większy niż 18 cm
  6. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  7. Potrafi tolerować skuteczne bandażowanie uciskowe
  8. Pacjenci zdolni do samodzielnego chodzenia z urządzeniami ułatwiającymi poruszanie się lub bez nich
  9. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  10. Zdolność i chęć uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Znacząca zmiana wielkości owrzodzenia w okresie przesiewowym okresie przesiewowym
  2. Obecność owrzodzenia nieobjętego badaniem w odległości 2,0 cm od owrzodzenia referencyjnego
  3. Łożysko rany z odsłoniętą kością, ścięgnem lub powięzią
  4. Pacjenci z owrzodzeniem podudzi o etiologii innej niż niewydolność żylna
  5. Pacjenci, którzy wymagają wózków inwalidzkich do normalnej mobilności
  6. Pacjenci z jakimkolwiek wrzodem (referencyjnym lub niereferencyjnym), który wykazuje objawy klinicznej infekcji
  7. Pacjenci z jakimkolwiek wrzodem (referencyjnym lub niereferencyjnym) dodatnim w hodowli na obecność paciorkowca β-hemolitycznego.
  8. Pacjenci, którzy nie są w stanie tolerować lub przestrzegać standardowego protokołu bandażowania uciskowego określonego w tym protokole
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

  10. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują:

    1. Pentoksyfilina (Trental®)
    2. Terapia immunosupresyjna
    3. Terapia kortykosteroidami doustnymi lub miejscowymi kortykosteroidami na nodze, gdzie znajduje się owrzodzenie referencyjne
    4. Czynniki wzrostu (np. Regranex)
    5. Hodowle komórkowe lub miejscowe czynniki skórne

  11. Pacjenci z:

    1. Niewydolność nerek zdefiniowana jako szacowany GFR < 30 ml/min/1,7 m2
    2. Nieprawidłowa biochemia krwi zdefiniowana jako 3-krotność górnej granicy zakresu normy
    3. Niewydolność wątroby zdefiniowana jako bilirubina całkowita > 2 mg/dl lub albumina w surowicy < 25 g/l
    4. HbA1c > 8,5%
    5. Hemoglobina < 10 g/dl
    6. Hematokryt < 0,30
    7. Liczba płytek krwi < 100 000
  12. Pacjenci przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub pacjenci z niestabilną dławicą piersiową

  13. Pacjenci z:

    1. Choroba naczyń kolagenowych
    2. Ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów
    3. Zapalenie tkanki łącznej lub zapalenie kości i szpiku
  14. Pacjenci, u których występuje nowotwór złośliwy lub z podejrzeniem tego nowotworu, lub którzy byli leczeni z powodu jakiegokolwiek czynnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem
  15. Pacjenci, którzy w opinii badacza cierpią na chorobę, która mogłaby zagrozić ich udziałowi i obserwacji w tym badaniu, np. obecnie nadużywają alkoholu lub narkotyków lub mają zaburzenia psychiczne, które mogłyby wpłynąć na dalszą opiekę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Szybkość zmniejszania się wielkości referencyjnego owrzodzenia od dnia 0 do dnia 28, mierzona za pomocą planimetrii fotograficznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Całkowite wyleczenie leczonego owrzodzenia żylnego podudzia
Referencyjne gojenie się ran wrzodowych oceniane za pomocą cyfrowej planimetrii fotograficznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OcuNexus Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Scott Bannan, OcuNexus Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEX-ULC-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nexagon®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj