冷冻保存羊膜治疗难治性血管性溃疡的评价 (MAUV)
2015年8月31日 更新者：University Hospital, Limoges
评估冷冻保存的羊膜在局部治疗难治性血管性溃疡中的耐受性和有效性。
评估完全愈合、止痛效果、预防感染、改善生活质量。
评估完全愈合后一年的截肢率和复发率
研究概览
详细说明
治疗患有血管性溃疡或截肢伤口至少 6 个月后或不可能进行手术治疗的患者。 在剖宫产后从没有任何疾病的同意的妇女那里获得冷冻保存的羊膜，在血清学检查后应用于溃疡并每周更换一次。
主要标准：
将根据临床标准评估耐受性。 将通过测量溃疡面积的减少（在 6 个月时减少至少 50%）来评估效率。
次要标准：
疼痛的减轻将通过类比视觉量表和止痛剂消耗的评价来评价。
通过SF36问卷评估感染、截肢、完全愈合、生活质量改善和完全愈合患者一年复发情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33075
- Service de Médecine Interne et Pathologie Vasculaire
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Bordeaux、法国、33076
- Service de Chirurgie Vasculaire et Viscérale
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Limoges、法国、87000
- Service de Chirurgie Thoracique, cardiovasculaire et angiologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 获得知情同意
- 至少 3 个月以上的腿部或足部动脉或混合性溃疡
排除标准：
- 未获得知情同意
- 手术治疗的可能性（血运重建）
- 18岁以下
- 怀孕
- 大截肢的指征（膝下/膝上）
- 静脉性溃疡
- 伴有感染和/或坏死的溃疡
- 霉菌性溃疡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：羊膜
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用无菌撬棒取出羊膜，然后将胎儿侧脸贴在溃疡处，并以均匀的方式展示
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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溃疡直径的测量
大体时间：每周
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每周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francis Pesteil, MD、CHU Limoges
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月9日
首次发布 (估计)
2009年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月31日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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