Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kryokonserverte amniotiske membraner i pleie av resistente vaskulære sår (MAUV)

31. august 2015 oppdatert av: University Hospital, Limoges

For å evaluere toleranse og effektivitet av kryokonserverte fostervannsmembraner i lokal behandling av resistente vaskulære sår.

For å evaluere fullstendig cicatrization, effektivitet på smerte, forebygging av infeksjon, forbedring av livskvalitet.

For å evaluere frekvensen av amputasjoner og tilbakefall ett år etter fullstendig cicatrization

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av pasienter som lider av vaskulære sår eller amputasjonssår fra minst 6 måneder etter eller uten mulighet for kirurgisk behandling. En kryokonservert fosterhinne, oppnådd etter keisersnitt fra samtykkende kvinner uten sykdom, påføres såret etter serologisk kontroll og skiftes en gang i uken.

Hovedkriterier:

Toleranse vil bli evaluert på kliniske kriterier. Effektiviteten vil bli evaluert ved å måle reduksjon av sårets areal (reduksjon på minst 50 % etter 6 måneder).

Sekundære kriterier:

Reduksjon av smerte vil bli evaluert ved analogisk visuell skala og evaluering av smertestillende forbruk.

Evaluering av infeksjoner, amputasjoner, fullstendig tilheling, forbedring av livskvalitet ved SF36 spørreskjema og residiv etter ett år for pasienter med fullstendig tilheling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Service de Médecine Interne et Pathologie Vasculaire
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Service de Chirurgie Vasculaire et Viscérale
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Service de Chirurgie Thoracique, cardiovasculaire et angiologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innhentet informert samtykke
  • Arterielt eller blandet sår på ben eller fot eldre enn minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen innhentet informert samtykke
  • Mulighet for kirurgisk behandling (revaskularisering)
  • Alder under 18 år
  • Svangerskap
  • Indikasjon for større amputasjon (under/over kneet)
  • Venøst ​​sår
  • Sår med infeksjon og/eller nekrose
  • Mykotisk sår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fosterhinner
Fremgangsmåte: fosterhinner
Fosterhinnen tas med et sterilt brekkjern og påføres deretter fosterets sideflate mot såret og vises på en homogen måte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål på diameteren til såret
Tidsramme: Hver uke
Hver uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Samarbeidspartnere

Etablissement Français du Sang

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francis Pesteil, MD, CHU Limoges

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I07011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere