Ocena kriokonserwowanych błon owodniowych w leczeniu opornych owrzodzeń naczyniowych (MAUV)
Ocena tolerancji i skuteczności kriokonserwowanych błon owodniowych w miejscowym leczeniu opornych owrzodzeń naczyniowych.
Ocena całkowitego zabliźnienia, skuteczności w leczeniu bólu, profilaktyki infekcji, poprawy jakości życia.
Ocena częstości amputacji i nawrotów po roku od całkowitego zabliźnienia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie pacjentów z owrzodzeniem naczyniowym lub raną po amputacji od co najmniej 6 miesięcy po lub bez możliwości leczenia chirurgicznego. Zamrożoną błonę owodniową, uzyskaną po cesarskim cięciu od świadomych kobiet bez żadnych chorób, nakłada się na wrzód po kontroli serologicznej i zmienia raz w tygodniu.
Główne kryteria:
Tolerancja zostanie oceniona na podstawie kryteriów klinicznych. Skuteczność będzie oceniana poprzez pomiar zmniejszenia powierzchni owrzodzenia (zmniejszenie o co najmniej 50% po 6 miesiącach).
Kryteria drugorzędne:
Zmniejszenie bólu będzie oceniane za pomocą analogowej skali wizualnej i oceny zużycia środka przeciwbólowego.
Ocena infekcji, amputacji, całkowitego wyleczenia, poprawy jakości życia za pomocą kwestionariusza SF36 i nawrotu po roku u pacjentów z całkowitym wyleczeniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33075
- Service de Médecine Interne et Pathologie Vasculaire
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Service de Chirurgie Vasculaire et Viscérale
-
Limoges, Francja, 87000
- Service de Chirurgie Thoracique, cardiovasculaire et angiologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano świadomą zgodę
- Owrzodzenie tętnicze nogi lub stopy lub owrzodzenie mieszane starsze niż co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Nie uzyskano świadomej zgody
- Możliwość leczenia chirurgicznego (rewaskularyzacja)
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciąża
- Wskazania do dużej amputacji (poniżej/powyżej kolana)
- Wrzód żylny
- Wrzód z infekcją i/lub martwicą
- Wrzód grzybiczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: błony owodniowe
|
Błona owodniowa jest pobierana sterylnym łomem, a następnie przykładana boczną twarzą płodu do wrzodu i eksponowana w jednorodny sposób
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmierz średnicę owrzodzenia
Ramy czasowe: Co tydzień
|
Co tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francis Pesteil, MD, Chu Limoges
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I07011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oporne owrzodzenia naczyniowe
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt