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Bewertung der kryokonservierten Fruchtwassermembranen bei der Behandlung resistenter Gefäßgeschwüre (MAUV)

31. August 2015 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit kryokonservierter Fruchtwassermembranen bei der lokalen Behandlung resistenter Gefäßgeschwüre.

Zur Beurteilung der vollständigen Vernarbung, der Wirksamkeit bei Schmerzen, der Vorbeugung von Infektionen und der Verbesserung der Lebensqualität.

Bewertung der Amputations- und Rezidivrate ein Jahr nach vollständiger Vernarbung

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlung von Patienten, die mindestens 6 Monate nach oder ohne Möglichkeit einer chirurgischen Behandlung an Gefäßgeschwüren oder Amputationswunden leiden. Eine kryokonservierte Fruchtwassermembran, die nach einem Kaiserschnitt von einwilligenden Frauen ohne Erkrankung gewonnen wurde, wird nach serologischer Kontrolle auf das Geschwür aufgetragen und einmal pro Woche gewechselt.

Hauptkriterien:

Die Verträglichkeit wird anhand klinischer Kriterien bewertet. Die Wirksamkeit wird durch Messung der Verringerung der Geschwürfläche (Verringerung um mindestens 50 % nach 6 Monaten) bewertet.

Sekundärkriterien:

Die Schmerzreduktion wird anhand einer analogen visuellen Skala und der Bewertung des Analgetikaverbrauchs bewertet.

Bewertung von Infektionen, Amputationen, vollständiger Heilung, Verbesserung der Lebensqualität anhand des SF36-Fragebogens und Wiederauftreten nach einem Jahr bei Patienten mit vollständiger Heilung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Service de Médecine Interne et Pathologie Vasculaire
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Service de Chirurgie Vasculaire et Viscérale
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Service de Chirurgie Thoracique, cardiovasculaire et angiologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung eingeholt
  • Bein- oder Fußarterien- oder Mischgeschwür, das älter als mindestens 3 Monate ist

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung eingeholt
  • Möglichkeit einer chirurgischen Behandlung (Revaskularisation)
  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Indikation für eine größere Amputation (unterhalb/oberhalb des Knies)
  • Venöses Geschwür
  • Geschwür mit Infektion und/oder Nekrose
  • Mykotisches Geschwür

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fruchtwassermembranen
Verfahren: Fruchtwassermembranen
Die Fruchtwassermembran wird mit einem sterilen Brecheisen entnommen, dann seitlich mit dem Gesicht des Fötus an das Geschwür angelegt und gleichmäßig dargestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maß für den Durchmesser des Geschwürs
Zeitfenster: Jede Woche
Jede Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Mitarbeiter

Etablissement Français du Sang

Ermittler

  • Hauptermittler: Francis Pesteil, MD, CHU Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I07011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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