Évaluation des membranes amniotiques cryoconservées dans la prise en charge des ulcères vasculaires résistants (MAUV)
Évaluer la tolérance et l'efficacité des membranes amniotiques cryoconservées dans le traitement local des ulcères vasculaires résistants.
Pour évaluer la cicatrisation complète, l'efficacité sur la douleur, la prévention des infections, l'amélioration de la qualité de vie.
Évaluer le taux d'amputations et de récidives à un an après cicatrisation complète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Traitement des patients souffrant d'ulcères vasculaires ou de plaie d'amputation depuis au moins 6 mois après ou sans possibilité de traitement chirurgical. Une membrane amniotique cryoconservée, obtenue après césarienne chez des femmes consentantes sans aucune maladie, est appliquée sur l'ulcère après contrôle sérologique et changée une fois par semaine.
Critères principaux :
La tolérance sera évaluée sur des critères cliniques. L'efficacité sera évaluée en mesurant la réduction de la surface de l'ulcère (réduction d'au moins 50 % à 6 mois).
Critères secondaires :
La réduction de la douleur sera évaluée par échelle visuelle analogique et évaluation de la consommation d'analgésiques.
Evaluation des infections, amputations, cicatrisation complète, amélioration de la qualité de vie par questionnaire SF36 et récidive à un an pour les patients en cicatrisation complète.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France, 33075
- Service de Médecine Interne et Pathologie Vasculaire
-
Bordeaux, France, 33076
- Service de Chirurgie Vasculaire et Viscérale
-
Limoges, France, 87000
- Service de Chirurgie Thoracique, cardiovasculaire et angiologie
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Obtention du consentement éclairé
- Ulcère artériel ou mixte de la jambe ou du pied datant de plus de 3 mois
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement éclairé obtenu
- Possibilité de traitement chirurgical (revascularisation)
- Moins de 18 ans
- Grossesse
- Indication d'amputation majeure (au-dessous/au-dessus du genou)
- Ulcère veineux
- Ulcère avec infection et/ou nécrose
- Ulcère mycotique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: membranes amniotiques
|
La membrane amniotique est prélevée avec un pied de biche stérile puis appliquée face fœtale latérale contre l'ulcère et déployée de façon homogène
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mesure du diamètre de l'ulcère
Délai: Toutes les semaines
|
Toutes les semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francis Pesteil, MD, CHU Limoges
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I07011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .