A mélyhűtött magzatvíz membránok értékelése a rezisztens érfekélyek gondozásában (MAUV)
A mélyhűtött magzatvíz membránok toleranciájának és hatékonyságának értékelése rezisztens vaszkuláris fekélyek lokális kezelésében.
Értékelni a teljes cicatrizációt, a fájdalomcsillapító hatékonyságot, a fertőzés megelőzését, az életminőség javítását.
Az amputációk és a recidívák gyakoriságának értékelése egy évvel a teljes cicatrizáció után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vaszkuláris fekélyben vagy amputációs sebben szenvedő betegek kezelése sebészeti kezelés után legalább 6 hónappal vagy anélkül. A fekélyre szerológiai vizsgálat után hidegen konzervált magzatvíz membránt helyeznek, amelyet a beleegyező nők császármetszése után kapnak, és nem szenvednek betegséget, és hetente egyszer cserélik.
Főbb kritériumok:
A toleranciát klinikai kritériumok alapján értékelik. A hatékonyságot a fekély területének csökkenésének mérésével értékelik (legalább 50%-os csökkenés 6 hónap alatt).
Másodlagos kritériumok:
A fájdalom csökkentését analóg vizuális skálával és a fájdalomcsillapító-fogyasztás értékelésével értékelik.
Fertőzések, amputációk, teljes gyógyulás, életminőség javulás értékelése SF36 kérdőívvel és egy éven belüli recidíva teljes gyógyulású betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33075
- Service de Médecine Interne et Pathologie Vasculaire
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Service de Chirurgie Vasculaire et Viscérale
-
Limoges, Franciaország, 87000
- Service de Chirurgie Thoracique, cardiovasculaire et angiologie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés megszerzése
- Legalább 3 hónaposnál régebbi lábszár- vagy lábartériás vagy vegyes fekély
Kizárási kritériumok:
- Nincs tájékozott beleegyezés
- Sebészeti kezelés lehetősége (revascularisatio)
- 18 év alatti életkor
- Terhesség
- Nagy amputáció indikációja (térd alatt/fölött)
- Vénás fekély
- Fekély fertőzéssel és/vagy nekrózissal
- Mikotikus fekély
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: magzatvíz membránok
|
A magzathártyát steril feszítővassal veszik, majd a magzat oldalsó arcát a fekélyre helyezik, és homogén módon jelenítik meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fekély átmérőjének mérése
Időkeret: Minden héten
|
Minden héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francis Pesteil, MD, CHU Limoges
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I07011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .