Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação das Membranas Amnióticas Criopreservadas no Tratamento de Úlceras Vasculares Resistentes (MAUV)

31 de agosto de 2015 atualizado por: University Hospital, Limoges

Avaliar a tolerância e eficiência de membranas amnióticas criopreservadas no tratamento local de úlceras vasculares resistentes.

Avaliar cicatrização completa, eficiência na dor, prevenção de infecção, melhora da qualidade de vida.

Avaliar a taxa de amputações e recorrência em um ano após a cicatrização completa

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tratamento de pacientes que sofrem de úlceras vasculares ou feridas de amputação de pelo menos 6 meses após ou sem possibilidade de tratamento cirúrgico. Uma membrana amniótica criopreservada, obtida após cesariana de mulheres consentidas sem nenhuma doença, é aplicada na úlcera após verificação sorológica e trocada uma vez por semana.

Critérios principais:

A tolerância será avaliada em critérios clínicos. A eficiência será avaliada medindo a redução da área da úlcera (redução de pelo menos 50% em 6 meses).

Critérios secundários:

A redução da dor será avaliada por escala visual analógica e avaliação do consumo de analgésicos.

Avaliação de infecções, amputações, cicatrização completa, melhora da qualidade de vida pelo questionário SF36 e recorrência em um ano para pacientes com cicatrização completa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33075
        • Service de Médecine Interne et Pathologie Vasculaire
      • Bordeaux, França, 33076
        • Service de Chirurgie Vasculaire et Viscérale
      • Limoges, França, 87000
        • Service de Chirurgie Thoracique, cardiovasculaire et angiologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Obteve consentimento informado
  • Úlcera arterial ou mista na perna ou pé com mais de 3 meses

Critério de exclusão:

  • Nenhum consentimento informado obtido
  • Possibilidade de tratamento cirúrgico (revascularização)
  • Idade inferior a 18 anos
  • Gravidez
  • Indicação para amputação maior (abaixo/acima do joelho)
  • úlcera venosa
  • Úlcera com infecção e/ou necrose
  • úlcera micótica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: membranas amnióticas
Procedimento: membranas amnióticas
A membrana amniótica é retirada com um pé de cabra estéril, em seguida, aplicada face fetal lateral contra a úlcera e exposta de forma homogênea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medida do diâmetro da úlcera
Prazo: Toda semana
Toda semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Colaboradores

Etablissement Français du Sang

Investigadores

  • Investigador principal: Francis Pesteil, MD, CHU Limoges

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I07011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Úlceras Vasculares Resistentes

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever