Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af de kryokonserverede amniotiske membraner i plejen af ​​resistente vaskulære sår (MAUV)

31. august 2015 opdateret af: University Hospital, Limoges

At evaluere tolerance og effektivitet af kryokonserverede fosterhinder i lokal behandling af resistente vaskulære sår.

At evaluere fuldstændig cicatrisation, effektivitet på smerte, forebyggelse af infektion, forbedring af livskvalitet.

At evaluere frekvensen af ​​amputationer og tilbagefald et år efter fuldstændig cicatrisation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af patienter, der lider af vaskulære sår eller amputationssår fra mindst 6 måneder efter eller uden mulighed for kirurgisk behandling. En kryokonserveret fosterhinde, opnået efter kejsersnit fra samtykkende kvinder uden nogen sygdom, påføres såret efter serologisk kontrol og skiftes en gang om ugen.

Hovedkriterier:

Tolerance vil blive vurderet ud fra kliniske kriterier. Effektiviteten vil blive evalueret ved at måle reduktion af ulcus areal (reduktion på mindst 50 % efter 6 måneder).

Sekundære kriterier:

Reduktion af smerte vil blive evalueret ved analog visuel skala og evaluering af smertestillende forbrug.

Evaluering af infektioner, amputationer, fuldstændig heling, forbedring af livskvalitet ved SF36 spørgeskema og recidiv efter et år for patienter med fuldstændig heling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Service de Médecine Interne et Pathologie Vasculaire
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Service de Chirurgie Vasculaire et Viscérale
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Service de Chirurgie Thoracique, cardiovasculaire et angiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indhentet informeret samtykke
  • Ben eller fod arterielt eller blandet sår ældre end mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Intet indhentet informeret samtykke
  • Mulighed for kirurgisk behandling (revaskularisering)
  • Alder under 18
  • Graviditet
  • Indikation for større amputation (under/over knæet)
  • Venøst ​​sår
  • Sår med infektion og/eller nekrose
  • Mykotisk sår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fosterhinder
Procedure: fosterhinder
Fosterhinden tages med et sterilt koben og påføres derefter fosterets sideflade mod såret og vises på en homogen måde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål for sårets diameter
Tidsramme: Hver uge
Hver uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Samarbejdspartnere

Etablissement Français du Sang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francis Pesteil, MD, CHU Limoges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2009

Først opslået (Skøn)

12. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2015

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I07011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner