Hodnocení kryokonzervovaných amniotických membrán v péči o rezistentní vaskulární vředy (MAUV)
Vyhodnotit toleranci a účinnost kryokonzervovaných amniových membrán v lokální léčbě rezistentních vaskulárních ulcerací.
Zhodnotit úplnou jizvu, účinnost na bolest, prevenci infekce, zlepšení kvality života.
Zhodnotit četnost amputací a recidivy po jednom roce po kompletním jizvení
Přehled studie
Detailní popis
Léčba pacientů s cévními vředy nebo amputační ranou minimálně 6 měsíců po nebo bez možnosti chirurgického ošetření. Kryokonzervovaná amniová membrána, získaná po císařském řezu od souhlasných žen bez jakéhokoli onemocnění, se aplikuje na vřed po sérologické kontrole a vyměňuje se jednou týdně.
Hlavní kritéria:
Tolerance bude hodnocena na základě klinických kritérií. Účinnost bude hodnocena měřením zmenšení plochy vředu (snížení nejméně o 50 % po 6 měsících).
Sekundární kritéria:
Snížení bolesti bude hodnoceno analogickou vizuální stupnicí a hodnocením spotřeby analgetik.
Hodnocení infekcí, amputací, úplného zhojení, zlepšení kvality života dotazníkem SF36 a recidivy po roce u pacientů s úplným zhojením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Service de Médecine Interne et Pathologie Vasculaire
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Service de Chirurgie Vasculaire et Viscérale
-
Limoges, Francie, 87000
- Service de Chirurgie Thoracique, cardiovasculaire et angiologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získal informovaný souhlas
- Tepenný nebo smíšený vřed nohy nebo nohy starší než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Nebyl získán informovaný souhlas
- Možnost chirurgické léčby (revaskularizace)
- Věk méně než 18
- Těhotenství
- Indikace velké amputace (pod/nad kolenem)
- Žilní vřed
- Vřed s infekcí a/nebo nekrózou
- Mykotický vřed
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: amniové membrány
|
Plodová membrána se odebere sterilním páčidlem, poté se přiloží boční stranou plodu na vřed a zobrazí se homogenním způsobem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření průměru vředu
Časové okno: Každý týden
|
Každý týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francis Pesteil, MD, CHU Limoges
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I07011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rezistentní cévní vředy
-
Entasis TherapeuticsDokončenoBakteriémie | Bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem | Komplex Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus | Bakteriální pneumonie získaná v nemocnici | Colistin Resistant ABCSpojené státy, Bělorusko, Brazílie, Čína, Řecko, Maďarsko, Indie, Izrael, Korejská republika, Litva, Mexiko, Peru, Portoriko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Thajsko, Krocan