Оценка криоконсервированных амниотических мембран при лечении резистентных сосудистых язв (MAUV)
Оценить переносимость и эффективность криоконсервированных амниотических мембран при местном лечении резистентных сосудистых язв.
Оценить полное рубцевание, эффективность обезболивания, профилактику инфекции, улучшение качества жизни.
Оценить частоту ампутаций и рецидивов через год после полного рубцевания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение пациентов, страдающих сосудистыми язвами или ампутационной раной в течение не менее 6 месяцев после или без возможности хирургического лечения. Криоконсервированную амниотическую мембрану, полученную после кесарева сечения от согласившейся женщины без каких-либо заболеваний, накладывают на язву после серологического контроля и меняют один раз в неделю.
Основные критерии:
Переносимость будет оцениваться по клиническим критериям. Эффективность оценивают путем измерения уменьшения площади язвы (уменьшение не менее чем на 50 % через 6 месяцев).
Второстепенные критерии:
Уменьшение боли будет оцениваться по аналогичной визуальной шкале и оценке потребления анальгетиков.
Оценка инфекций, ампутаций, полного заживления, улучшения качества жизни по опроснику SF36 и рецидивов через год у пациентов с полным заживлением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33075
- Service de Médecine Interne et Pathologie Vasculaire
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Service de Chirurgie Vasculaire et Viscérale
-
Limoges, Франция, 87000
- Service de Chirurgie Thoracique, cardiovasculaire et angiologie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Получено информированное согласие
- Артериальная или смешанная язва голени или стопы старше 3 месяцев
Критерий исключения:
- Не получено информированное согласие
- Возможность хирургического лечения (реваскуляризация)
- Возраст менее 18 лет
- Беременность
- Показания к большой ампутации (ниже/выше колена)
- Венозная язва
- Язва с инфекцией и/или некрозом
- Микотическая язва
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: амниотические оболочки
|
Амниотическую оболочку берут стерильным ломом, затем прикладывают боком к лицу плода к язве и выводят гомогенным образом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение диаметра язвы
Временное ограничение: Каждую неделю
|
Каждую неделю
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Francis Pesteil, MD, Chu Limoges
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I07011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .