Evaluación de las Membranas Amnióticas Criopreservadas en el Cuidado de las Úlceras Vasculares Resistentes (MAUV)
Evaluar la tolerancia y eficacia de las membranas amnióticas criopreservadas en el tratamiento local de úlceras vasculares resistentes.
Evaluar cicatrización completa, eficacia sobre el dolor, prevención de infecciones, mejora de la calidad de vida.
Evaluar la tasa de amputaciones y recurrencia al año de la cicatrización completa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tratamiento de pacientes que padecen úlceras vasculares o herida de amputación desde al menos 6 meses después o sin posibilidad de tratamiento quirúrgico. Una membrana amniótica criopreservada, obtenida después de una cesárea de mujeres sin ninguna enfermedad, se aplica sobre la úlcera después de un control serológico y se cambia una vez por semana.
Criterios principales:
La tolerancia se evaluará según criterios clínicos. La eficacia se evaluará midiendo la reducción del área de la úlcera (reducción de al menos un 50 % a los 6 meses).
Criterios secundarios:
Se evaluará la reducción del dolor mediante escala visual analógica y evaluación del consumo de analgésicos.
Evaluación de infecciones, amputaciones, cicatrización completa, mejora de la calidad de vida mediante cuestionario SF36 y recurrencia al año para pacientes con cicatrización completa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33075
- Service de Médecine Interne et Pathologie Vasculaire
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Service de Chirurgie Vasculaire et Viscérale
-
Limoges, Francia, 87000
- Service de Chirurgie Thoracique, cardiovasculaire et angiologie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido
- Úlcera arterial o mixta en pierna o pie de más de 3 meses de antigüedad
Criterio de exclusión:
- No obtuvo consentimiento informado
- Posibilidad de tratamiento quirúrgico (revascularización)
- Edad menor de 18
- El embarazo
- Indicación de amputación mayor (por debajo/por encima de la rodilla)
- úlcera venosa
- Úlcera con infección y/o necrosis
- Úlcera micótica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: membranas amnióticas
|
La membrana amniótica se toma con una palanca estéril, luego se aplica de lado de la cara fetal contra la úlcera y se muestra de manera homogénea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medida del diámetro de la úlcera
Periodo de tiempo: Cada semana
|
Cada semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francis Pesteil, MD, CHU Limoges
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I07011
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