抵抗性血管潰瘍の治療における凍結保存羊膜の評価 (MAUV)
2015年8月31日 更新者：University Hospital, Limoges
抵抗性血管潰瘍の局所治療における凍結保存羊膜の耐性と効率を評価する。
完全な瘢痕化、痛みに対する効果、感染予防、生活の質の改善を評価します。
完全瘢痕化後 1 年後の切断率と再発率を評価する
調査の概要
詳細な説明
血管潰瘍または切断による創傷を患っている患者の治療後少なくとも6か月以降、または外科的治療の可能性がない患者の治療。 同意した病気のない女性から帝王切開後に採取した凍結保存羊膜を、血清学的検査後に潰瘍に貼り、週に1回交換します。
主な基準:
耐性は臨床基準に基づいて評価されます。 効率は、潰瘍領域の縮小 (6 か月で少なくとも 50 % の縮小) を測定することによって評価されます。
二次基準:
痛みの軽減は、アナログ的な視覚スケールと鎮痛剤の消費量の評価によって評価されます。
感染、切断、完全治癒、SF36 アンケートによる生活の質の改善、および完全治癒した患者の 1 年後の再発の評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス、33075
- Service de Médecine Interne et Pathologie Vasculaire
-
Bordeaux、フランス、33076
- Service de Chirurgie Vasculaire et Viscérale
-
Limoges、フランス、87000
- Service de Chirurgie Thoracique, cardiovasculaire et angiologie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの取得
- 少なくとも3か月以上経過した脚または足の動脈または混合潰瘍
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られていない
- 外科的治療（血行再建）の可能性
- 18歳未満
- 妊娠
- 大切断の適応（膝下/膝上）
- 静脈性潰瘍
- 感染および/または壊死を伴う潰瘍
- 真菌性潰瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：羊膜
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羊膜を滅菌バールで採取し、胎児の側面を潰瘍に当てて均一に表示します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
潰瘍の直径の測定
時間枠：毎週
|
毎週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francis Pesteil, MD、CHU Limoges
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月31日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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