Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av de kryokonserverade amniotiska membranen i vården av resistenta vaskulära sår (MAUV)

31 augusti 2015 uppdaterad av: University Hospital, Limoges

Att utvärdera tolerans och effektivitet hos kryokonserverade fosterhinnor vid lokal behandling av resistenta vaskulära sår.

Att utvärdera fullständig cicatrisation, effektivitet mot smärta, förebyggande av infektion, förbättring av livskvalitet.

För att utvärdera graden av amputationer och återfall ett år efter fullständig cicatrisation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling av patienter som lider av vaskulära sår eller amputationssår från minst 6 månader efter eller utan möjlighet till kirurgisk behandling. En kryokonserverad fosterhinna, erhållen efter kejsarsnitt från samtyckande kvinnor utan någon sjukdom, appliceras på såret efter serologisk kontroll och byts en gång i veckan.

Huvudkriterier:

Tolerans kommer att utvärderas utifrån kliniska kriterier. Effektiviteten kommer att utvärderas genom att mäta minskning av sårets area (minskning med minst 50 % efter 6 månader).

Sekundära kriterier:

Minskning av smärta kommer att utvärderas genom analog visuell skala och utvärdering av smärtstillande konsumtion.

Utvärdering av infektioner, amputationer, fullständig läkning, förbättring av livskvalitet genom SF36-enkät och återfall vid ett år för patienter med fullständig läkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Service de Médecine Interne et Pathologie Vasculaire
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Service de Chirurgie Vasculaire et Viscérale
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Service de Chirurgie Thoracique, cardiovasculaire et angiologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Erhållit informerat samtycke
  • Ben eller fot arteriellt eller blandat sår äldre än minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Inget erhållet informerat samtycke
  • Möjlighet till kirurgisk behandling (revaskularisering)
  • Ålder mindre än 18
  • Graviditet
  • Indikation för större amputation (under/över knät)
  • Venöst sår
  • Sår med infektion och/eller nekros
  • Mykotisk sår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fosterhinnor
Procedur: fosterhinnor
Fosterhinnan tas med en steril kofot och appliceras sedan på sidan av fostrets ansikte mot såret och visas på ett homogent sätt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mått på sårets diameter
Tidsram: Varje vecka
Varje vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Samarbetspartners

Etablissement Français du Sang

Utredare

  • Huvudutredare: Francis Pesteil, MD, CHU Limoges

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2015

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I07011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera