Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de gecryopreserveerde amnionmembranen bij de verzorging van resistente vaatzweren (MAUV)

31 augustus 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges

Tolerantie en efficiëntie van gecryopreserveerde amnionmembranen evalueren bij de lokale behandeling van resistente vaatzweren.

Om volledige genezing, efficiëntie op pijn, preventie van infectie, verbetering van de kwaliteit van leven te evalueren.

Om het aantal amputaties en herhalingen één jaar na volledige genezing te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling van patiënten met vaatzweren of amputatiewonden vanaf minimaal 6 maanden na of zonder mogelijkheid tot chirurgische behandeling. Een gecryopreserveerd vruchtwatermembraan, verkregen na een keizersnede van instemmende vrouwen zonder enige ziekte, wordt na serologische controle op de zweer aangebracht en eenmaal per week vervangen.

Belangrijkste criteria:

Tolerantie zal worden beoordeeld op basis van klinische criteria. De efficiëntie zal worden beoordeeld door de vermindering van het gebied van de zweer te meten (vermindering van ten minste 50 % na 6 maanden).

Secundaire criteria:

Vermindering van pijn zal worden geëvalueerd door analoge visuele schaal en evaluatie van pijnstillende consumptie.

Evaluatie van infecties, amputaties, volledige genezing, verbetering van de kwaliteit van leven door SF36-vragenlijst en recidief na één jaar voor patiënten met volledige genezing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Service de Médecine Interne et Pathologie Vasculaire
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Service de Chirurgie Vasculaire et Viscérale
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • Service de Chirurgie Thoracique, cardiovasculaire et angiologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen
  • Been- of voetarterieel of gemengd ulcus ouder dan ten minste 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Geen verkregen geïnformeerde toestemming
  • Mogelijkheid tot chirurgische behandeling (revascularisatie)
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Indicatie voor grote amputatie (onder/boven de knie)
  • Veneuze zweer
  • Zweer met infectie en/of necrose
  • Mycotische zweer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vruchtwater membranen
Procedure: vruchtwater membranen
Het vruchtwater wordt met een steriele koevoet genomen en vervolgens aan de zijkant van de foetus tegen de zweer aangebracht en op een homogene manier weergegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maat voor de diameter van de zweer
Tijdsspanne: Elke week
Elke week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Medewerkers

Etablissement Français du Sang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francis Pesteil, MD, CHU Limoges

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I07011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren