Valutazione delle membrane amniotiche crioconservate nella cura delle ulcere vascolari resistenti (MAUV)
Valutare la tolleranza e l'efficacia delle membrane amniotiche criopreservate nel trattamento locale delle ulcere vascolari resistenti.
Valutare completa cicatrizzazione, efficacia sul dolore, prevenzione delle infezioni, miglioramento della qualità della vita.
Valutare il tasso di amputazioni e recidive a un anno dalla completa cicatrizzazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trattamento di pazienti affetti da ulcere vascolari o ferite da amputazione da almeno 6 mesi dopo o senza possibilità di trattamento chirurgico. Una membrana amniotica criopreservata, ottenuta dopo cesareo da donne consenzienti senza alcuna malattia, viene applicata sull'ulcera dopo controllo sierologico e cambiata una volta alla settimana.
Criteri principali:
La tolleranza sarà valutata su criteri clinici. L'efficacia sarà valutata misurando la riduzione dell'area dell'ulcera (riduzione di almeno il 50% a 6 mesi).
Criteri secondari:
La riduzione del dolore sarà valutata mediante scala visiva analogica e valutazione del consumo di analgesici.
Valutazione di infezioni, amputazioni, guarigione completa, miglioramento della qualità della vita mediante questionario SF36 e recidiva a un anno per i pazienti con guarigione completa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33075
- Service de Médecine Interne et Pathologie Vasculaire
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Service de Chirurgie Vasculaire et Viscérale
-
Limoges, Francia, 87000
- Service de Chirurgie Thoracique, cardiovasculaire et angiologie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto
- Ulcera arteriosa o mista della gamba o del piede di età superiore ai 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato ottenuto
- Possibilità di trattamento chirurgico (rivascolarizzazione)
- Età inferiore a 18 anni
- Gravidanza
- Indicazione per amputazione maggiore (sotto/sopra il ginocchio)
- Ulcera venosa
- Ulcera con infezione e/o necrosi
- Ulcera micotica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: membrane amniotiche
|
La membrana amniotica viene prelevata con un piede di porco sterile quindi applicata lateralmente al volto fetale contro l'ulcera e esposta in modo omogeneo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misura del diametro dell'ulcera
Lasso di tempo: Ogni settimana
|
Ogni settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francis Pesteil, MD, CHU Limoges
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I07011
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .