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在高危男性人群中鉴定睾丸癌的预测标志物

2012年3月23日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

具有生殖细胞的睾丸癌是年轻男性最常见的癌症,其发病率在许多工业化国家不断增加,例如在法国。 在有睾丸异位病史和睾丸癌病史(对照性睾丸癌)的患者中已经描述了患睾丸癌的风险增加,并且最近在精子发生改变的低生育力男性人群中被提出。 为了更好地了解这种风险,在目前的工作中提出了对这组患者进行特征描述的尝试。

该项目的总体目标是表征低生育力的形态学和分子标记,这些标记可以作为睾丸恶性转化的预测标记。

在这个在 3 个机构中进行的项目中,研究人员提出:

  • 选择一组表现出相容的临床和形态学特征且具有睾丸肿瘤转化高风险(分泌性无精子症和/或睾丸异位病史)的低生育力患者群体。 根据组织学标准(Jonhsen 评分)确定生精停滞。
  • 通过免疫组织化学和实时定量 RT-PCR 分析研究四种疑似参与睾丸肿瘤发生的蛋白质或蛋白质家族的表达,例如:胎盘碱性磷酸酶 (PLAPE)、细胞周期蛋白 A1、VASA 和连接蛋白 (Cx)实时分析。
  • 建立临床数据、精子发生停滞和这些生物标志物表达之间可能的相关性。

这些方法将允许在这个生育能力低下的患者群体中识别可能发展为带有生殖细胞的肿瘤的男性亚群,并随后提出睾丸癌的潜在生物标志物。 还将建议对这些亚组进行更多的临床观察。

研究概览

地位

终止

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nice、法国、06000
        • Chu De Nice

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 不孕症无精症患者
  • 18至35岁
  • 无精子症临床和生物学特征的定义:睾丸体积小于 10 ml 且 FSH 大于 10 IU / l
  • 正常核型
  • 手术探查包括在标准化的生育医疗援助中
  • 通过传统手术进行的睾丸活检
  • 患者了解研究方案并签署同意进行进一步的睾丸活检,包括在本研究中。

排除标准:

  • 受法律保护的成年人、未成年人
  • 不属于社会保障的个人
  • 受试者因研究以外的任何原因住院。
  • 患者将用于支持生殖技术:
  • 阳性血清学(HIV,肝炎......)。
  • 核型异常且遗传咨询不利的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
分析 4 种公认的肿瘤发生生物标志物在理论上应该表现出睾丸癌发展发病率增加的不育男性群体的睾丸活检中
大体时间:4年
4年

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过常规组织学鉴定生精实现(Jonhsen 评分分析)
大体时间:4年
4年
在肿瘤发生的生物标志物的表达水平之间建立一种或多种相关性:Jonhsen 评分、循环精子发生血清标志物(AMH、抑制素...)的比率。
大体时间:4年
4年
建立肿瘤发生睾丸生物标志物的表达水平、睾丸微石症和睾丸原位癌之间的相关性
大体时间:4年
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月9日

首次发布 (估计)

2009年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月23日

最后验证

2009年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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