- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00820287
Identifikasjon av prediktive markører for testikkelkreft i en populasjon av menn med høy risiko
Testikkelkreft med kjønnsceller er den hyppigste kreftformen blant unge menn, og forekomsten øker stadig i mange industrialiserte land, som i Frankrike. En økt risiko for å utvikle testikkelkreft er beskrevet hos pasienter med testikkelektopi og testikkelkrefthistorie (kontrollateral testikkelkreft) og nylig foreslått hos en populasjon av hypofertile menn med endret spermatogenese. For å få en bedre forståelse av denne risikoen, er det foreslått et forsøk på karakterisering av denne pasientgruppen i dette arbeidet.
Det generelle målet med dette prosjektet er å karakterisere morfologiske og molekylære markører for hypofertilitet som kan tjene som prediktive markører for malign transformasjon av testiklene.
I dette prosjektet utført i 3 virksomheter, foreslår etterforskerne:
- For å velge en populasjon av hypofertile pasienter som viser kompatible kliniske og morfologiske karakterer med høy risiko for testikeltumortransformasjon (sekretorisk azoospermi og/eller en historie med testikkelektopi. For å bestemme spermatogene arrestasjoner på histologiske kriterier (score av Jonhsen).
- For å studere uttrykket av fire proteiner eller familie av proteiner som mistenkes for å være involvert i testis tumorogenese, slik som: Placenta Alkaline Phosphatase (PLAPE), cyclin A1, VASA og connexin (Cx) ved immunhistokjemi og ved sanntids kvantitativ RT-PCR-analyse sanntidsanalyser.
- For å etablere en mulig korrelasjon mellom de kliniske dataene, spermatogenesestopp og uttrykket av disse biomarkørene.
Disse tilnærmingene vil tillate å identifisere, i denne populasjonen av hypofertile pasienter, undergrupper av menn som kan utvikle svulster med kjønnsceller, og deretter foreslå potensielle biomarkører for testikkelkreft. En mer klinisk observasjon av disse undergruppene vil også bli foreslått.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- CHU de Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med infertilitet azoospermi
- Alder 18 til 35 år
- Definisjon av klinisk og biologisk karakter av azoospermi: testikkelvolum mindre enn 10 ml og FSH mer enn 10 IE / l
- Normal karyotype
- Kirurgisk utforskning inkludert i et standardisert medisinsk hjelpemiddel til forplantning
- Testikkelbiopsi utført ved tradisjonell kirurgi
- Pasienten informert om forskningsprotokollen og har signert samtykke til å utføre en ytterligere testikkelbiopsi inkludert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- voksne beskyttet av loven, mindreårige
- Personer som ikke er tilknyttet en trygd
- Personer innlagt på sykehus av andre grunner enn forskning.
- Pasienter vil bli brukt til å støtte reproduksjonsteknikker:
- Positiv serologi (HIV, hepatitt ...).
- Pasienter med karyotype anomalier og ugunstig genetisk rådgivning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Analyse av 4 anerkjente biomarkører for tumorogenese i testikkelbiopsier av en populasjon av hypofertile menn som i teorien antas å presentere en økt forekomst av utvikling av testikkelkreft
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Identifikasjon av spermatogen oppnåelse ved konvensjonell histologi (analyse av Jonhsens poengsum)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Etablering av en eller flere korrelasjon(er) mellom ekspresjonsnivået til biomarkører for tumorogenese: Jonhsen-skåre, frekvensen av sirkulerende spermatogenese-serummarkører (AMH, inhibin ...).
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Etablering av en korrelasjon mellom ekspresjonsnivået av tumorogenese testikkelbiomarkører, tilstedeværelsen av testikkelmikrolithiasis og karsinom in situ av testis
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APN 2004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Biopsi av testikkeltumor
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeRekrutteringAdenokarsinom i magen | Adenokarsinom - GEJKina
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk stadium III HPV-mediert (p16-positiv) orofaryngealt karsinom AJCC v8 | Klinisk stadium I HPV-mediert (p16-positiv) orofaryngealt karsinom AJCC v8 | Klinisk stadium II HPV-mediert (p16-positiv) orofaryngeal karsinom AJCC v8 | Orofaryngealt humant papillomavirus-positivt plateepitelkarsinomForente stater
-
The Medicines CompanyFullførtHjertefeil | HypertensjonForente stater, Tyskland, Frankrike
-
Robert LowskyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt myeloid leukemi | Hodgkin lymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Myelodysplastisk syndrom | B-celle non-Hodgkin lymfom | Myeloproliferativ neoplasma | T-celle non-Hodgkin lymfomForente stater