- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00820287
Идентификация прогностических маркеров рака яичка в популяции мужчин с высоким риском
Рак яичка с зародышевыми клетками является наиболее частым видом рака у молодых мужчин, и его заболеваемость постоянно растет во многих промышленно развитых странах, например, во Франции. Повышенный риск развития рака яичка был описан у пациентов с эктопией яичка в анамнезе и раком яичка в анамнезе (контролатеральный рак яичка), а совсем недавно предположили в популяции гипофертильных мужчин с измененным сперматогенезом. Для лучшего понимания этого риска в настоящей работе предложена попытка характеристики этой группы пациентов.
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы охарактеризовать морфологические и молекулярные маркеры гипофертильности, которые могут служить прогностическими маркерами злокачественной трансформации яичка.
В этом проекте, проводимом в 3 учреждениях, исследователи предлагают:
- Выбрать популяцию гипофертильных пациентов с совместимыми клиническими и морфологическими признаками с высоким риском опухолевой трансформации яичка (секреторная азооспермия и/или эктопия яичка в анамнезе. Определить сперматогенную остановку по гистологическим критериям (шкала Джонсена).
- Изучить экспрессию четырех белков или семейства белков, предположительно участвующих в онкогенезе яичка, таких как щелочная фосфатаза плаценты (PLAPE), циклин A1, VASA и коннексин (Cx) с помощью иммуногистохимии и количественного анализа RT-PCR в реальном времени. анализы в режиме реального времени.
- Установить возможную корреляцию между клиническими данными, остановкой сперматогенеза и экспрессией этих биомаркеров.
Эти подходы позволили бы идентифицировать в этой популяции пациентов с гипофертильностью подгруппы мужчин, у которых могли развиться опухоли с зародышевыми клетками, и впоследствии предложить потенциальные биомаркеры рака яичка. Также будет предложено более клиническое наблюдение за этими подгруппами.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- Chu De Nice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с бесплодием азооспермия
- Возраст от 18 до 35 лет
- Определение клинико-биологического характера азооспермии: объем яичек менее 10 мл и ФСГ более 10 МЕ/л
- Нормальный кариотип
- Хирургическое исследование включено в стандартизированную медицинскую помощь для продолжения рода
- Биопсия яичка, выполненная традиционным хирургическим путем
- Пациент, проинформированный о протоколе исследования и подписавший согласие на проведение дальнейшей биопсии яичка, включен в данное исследование.
Критерий исключения:
- взрослые, охраняемые законом, несовершеннолетние
- Лица, не связанные с социальным обеспечением
- Субъекты госпитализированы по любой причине, кроме исследований.
- Пациенты будут использоваться для поддержки репродуктивных технологий:
- Положительная серология (ВИЧ, гепатит...).
- Пациенты с аномалиями кариотипа и неблагоприятным генетическим консультированием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализ 4 признанных биомаркеров онкогенеза в биоптатах яичек популяции мужчин с гипофертильностью, теоретически предположительно свидетельствующих о повышенной частоте развития рака яичек.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выявление достижения сперматогенеза с помощью традиционной гистологии (анализ шкалы Джонсена)
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Установление одной или нескольких корреляций между уровнем экспрессии биомаркеров онкогенеза: индексом Джонсена, скоростью циркулирующих сывороточных маркеров сперматогенеза (АМГ, ингибин...).
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Установление корреляции между уровнем экспрессии тестикулярных биомаркеров онкогенеза, наличием тестикулярного микролитиаза и рака in situ яичка
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APN 2004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .