- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00820287
Identifiering av prediktiva markörer för testikelcancer i en population av män med hög risk
Testikelcancer med könsceller är den vanligaste cancerformen hos unga män och dess förekomst ökar konstant i många industriländer, som i Frankrike. En ökad risk för att utveckla testikelcancer har beskrivits hos patienter med testikelektopi och testikelcancer (controlateral testikelcancer) och har nyligen föreslagits i en population av hypofertila män med förändrad spermatogenes. För att bättre förstå denna risk har ett försök att karakterisera denna grupp patienter föreslagits i detta arbete.
Det allmänna målet med detta projekt är att karakterisera morfologiska och molekylära markörer för hypofertilitet som skulle kunna fungera som prediktiva markörer för malign transformation av testiklarna.
I detta projekt som genomfördes i 3 anläggningar föreslår utredarna:
- Att välja en population av hypofertila patienter som uppvisar kompatibla kliniska och morfologiska egenskaper med hög risk för testikeltumörtransformation (sekretorisk azoospermi och/eller en historia av testikelektopi. Att bestämma spermatogena arresteringar på histologiska kriterier (poäng av Jonhsen).
- Att studera uttrycket av fyra proteiner eller familjer av proteiner som misstänks vara involverade i testikeltumörogenes såsom: Placenta Alkaline Phosphatase (PLAPE), cyklin A1, VASA och connexin (Cx) genom immunhistokemi och genom kvantitativ RT-PCR-analys i realtid realtidsanalyser.
- Att fastställa en möjlig korrelation mellan kliniska data, spermatogenesstopp och uttrycket av dessa biomarkörer.
Dessa tillvägagångssätt skulle göra det möjligt att identifiera, i denna population av hypofertila patienter, undergrupper av män som skulle kunna utveckla tumörer med könsceller, och därefter föreslå potentiella biomarkörer för testikelcancer. En mer klinisk observation av dessa undergrupper kommer också att föreslås.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med infertilitet azoospermi
- Ålder 18 till 35 år
- Definition av klinisk och biologisk karaktär av azoospermi: testikelvolym mindre än 10 ml och FSH mer än 10 IE/l
- Normal karyotyp
- Kirurgisk utforskning ingår i ett standardiserat medicinskt hjälpmedel för fortplantning
- Testikelbiopsi utförd genom traditionell kirurgi
- Patienten informeras om forskningsprotokollet och har undertecknat samtycke till att genomföra ytterligare en testikelbiopsi som ingår i denna studie.
Exklusions kriterier:
- vuxna skyddade av lag, minderåriga
- Individer som inte är anslutna till en social trygghet
- Försökspersoner inlagda på sjukhus av någon annan anledning än forskning.
- Patienterna kommer att användas för att stödja reproduktionstekniker:
- Positiv serologi (HIV, hepatit ...).
- Patienter med karyotypa anomalier och ogynnsam genetisk rådgivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Analys av 4 erkända biomarkörer för tumörogenes i testikelbiopsier av en population av hypofertila män som i teorin antas ge en ökad incidens av utveckling av testikelcancer
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Identifiering av spermatogena prestationer genom konventionell histologi (analys av Jonhsens poäng)
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Etablering av en eller flera korrelation(er) mellan uttrycksnivån av biomarkörer för tumörogenes: Jonhsen-poäng, hastigheten för cirkulerande spermatogenes-serummarkörer (AMH, inhibin ...).
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Etablering av en korrelation mellan uttrycksnivån av tumörogenes testikelbiomarkörer, närvaron av testikelmikrolithiasis och karcinom in situ i testiklarna
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APN 2004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .