- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00820287
Kivessyövän ennustavien merkkien tunnistaminen miehillä, joilla on suuri riski
Kivessyöpä sukusoluineen on yleisin nuorten miesten syöpä, ja sen ilmaantuvuus lisääntyy jatkuvasti monissa teollisuusmaissa, kuten Ranskassa. Suurentunutta riskiä sairastua kivessyöpään on kuvattu potilailla, joilla on ollut kivesten ulkonäköä ja kivessyöpää (kontralateraalinen kivessyöpä), ja äskettäin sitä on ehdotettu hypofertiileillä miehillä, joilla on muuttunut spermatogeneesi. Tämän riskin ymmärtämiseksi paremmin, tässä työssä on ehdotettu yritystä karakterisoida tämä potilasryhmä.
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on karakterisoida hypofertiliteetin morfologisia ja molekulaarisia markkereita, jotka voisivat toimia kivesten pahanlaatuisen transformaation ennustavina markkereina.
Tässä kolmessa laitoksessa toteutetussa hankkeessa tutkijat ehdottavat:
- Valitaan hypofertiilisten potilaiden populaatio, joilla on yhteensopivia kliinisiä ja morfologisia ominaisuuksia ja joilla on suuri riski kivesten kasvaimen transformaatioon (erittävä atsoospermia ja/tai aiempi kivesten ulkonäkö. Spermatogeenisten pysäytysten määrittäminen histologisilla kriteereillä (Jonhsenin pistemäärä).
- Tutkia neljän proteiinin tai proteiiniperheen ilmentymistä, joiden epäillään osallistuvan kiveksen kasvainten muodostukseen, kuten: istukan alkalinen fosfataasi (PLAPE), sykliini A1, VASA ja konneksiini (Cx) immunohistokemialla ja reaaliaikaisella kvantitatiivisella RT-PCR-analyysillä reaaliaikaisia analyyseja.
- Kliinisen tiedon, spermatogeneesin pysähtymisen ja näiden biomarkkerien ilmentymisen välisen mahdollisen korrelaation määrittämiseksi.
Näiden lähestymistapojen avulla voidaan tunnistaa tässä hypofertiilisten potilaiden populaatiossa miesten alaryhmät, joille voisi kehittyä kasvaimia sukusoluilla, ja sen jälkeen ehdottaa mahdollisia biomarkkereita kivessyövälle. Näistä alaryhmistä ehdotetaan myös kliinisempaa havainnointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Chu De Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hedelmättömyys azoospermia
- Ikä 18-35 vuotta
- Atsoospermian kliinisen ja biologisen luonteen määritelmä: kivesten tilavuus alle 10 ml ja FSH yli 10 IU/l
- Normaali karyotyyppi
- Kirurginen tutkimus sisältyy lisääntymisen standardoituun lääketieteelliseen apuvälineeseen
- Perinteisellä leikkauksella tehty kivesbiopsia
- Potilaalle kerrottiin tutkimusprotokollasta ja hän on allekirjoittanut suostumuksensa tehdä uusi kivesten biopsia, joka sisältyy tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- lain suojaamat aikuiset, alaikäiset
- Henkilöt, jotka eivät kuulu sosiaaliturvaan
- Koehenkilöt, jotka joutuvat sairaalaan jostain muusta syystä kuin tutkimuksen vuoksi.
- Potilaita käytetään lisääntymistekniikoiden tukemiseen:
- Positiivinen serologia (HIV, hepatiitti ...).
- Potilaat, joilla on karyotyyppipoikkeavuuksia ja epäsuotuisa geneettinen neuvonta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neljän tunnistetun tuumorigeneesin biomarkkerin analyysi hypofertiilisten miesten kivesten biopsioista teoriassa oletetaan lisäävän kivessyövän kehittymistä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Spermatogeenisen saavutuksen tunnistaminen tavanomaisella histologialla (Jonhsenin pistemäärän analyysi)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Yhden tai useamman korrelaation määrittäminen tuumorigeneesin biomarkkerien ilmentymistason välillä: Jonhsen-pisteet, kiertävien spermatogeneesiseerumimarkkerien (AMH, inhibiini...) nopeus.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Korrelaation määrittäminen tuumorigeneesin kivesten biomarkkerien ilmentymistason, kivesten mikrolitaasin ja in situ kivesten karsinooman välillä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APN 2004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .