- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00820287
Identifikation af prædiktive markører for testikelkræft i en befolkning af mænd med høj risiko
Testikelkræft med kønsceller er den hyppigste kræftsygdom hos unge mænd, og dens forekomst er konstant stigende i mange industrialiserede lande, som i Frankrig. En øget risiko for at udvikle testikelkræft er blevet beskrevet hos patienter med testikelektopi og testikelkræft (controlateral testikelkræft) og er for nylig blevet foreslået hos en population af hypofertile mænd med ændret spermatogenese. For en bedre forståelse af denne risiko er et forsøg på karakterisering af denne gruppe patienter blevet foreslået i nærværende arbejde.
Det generelle formål med dette projekt er at karakterisere morfologiske og molekylære markører for hypofertilitet, som kunne tjene som prædiktive markører for malign transformation af testikler.
I dette projekt udført i 3 virksomheder foreslår efterforskerne:
- At udvælge en population af hypofertile patienter, der udviser kompatible kliniske og morfologiske karakterer med høj risiko for testikeltumortransformation (sekretorisk azoospermi og/eller en historie med testikel-ektopi. At bestemme de spermatogene arrestationer på histologiske kriterier (score af Jonhsen).
- At studere ekspressionen af fire proteiner eller familie af proteiner, der mistænkes for at være involveret i testis tumorogenese, såsom: Placenta Alkaline Phosphatase (PLAPE), cyclin A1, VASA og connexin (Cx) ved immunhistokemi og ved real-time kvantitativ RT-PCR-analyse realtidsanalyser.
- At etablere en mulig sammenhæng mellem de kliniske data, standsning af spermatogenese og ekspressionen af disse biomarkører.
Disse tilgange ville gøre det muligt i denne population af hypofertile patienter at identificere undergrupper af mænd, som kunne udvikle tumorer med kønsceller, og efterfølgende at foreslå potentielle biomarkører for testikelkræft. En mere klinisk observation af disse undergrupper vil også blive foreslået.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- CHU de Nice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med infertilitet azoospermi
- Alder 18 til 35 år
- Definition af klinisk og biologisk karakter af azoospermi: testikelvolumen mindre end 10 ml og FSH mere end 10 IE/l
- Normal karyotype
- Kirurgisk udforskning inkluderet i et standardiseret medicinsk hjælpemiddel til forplantning
- Testikelbiopsi udført ved traditionel kirurgi
- Patient informeret om forskningsprotokollen og har underskrevet samtykke til at udføre en yderligere testikelbiopsi inkluderet i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- voksne beskyttet af loven, mindreårige
- Personer, der ikke er tilknyttet en social sikring
- Forsøgspersoner indlagt af andre årsager end forskning.
- Patienterne vil blive brugt til at støtte reproduktionsteknikker:
- Positiv serologi (HIV, hepatitis ...).
- Patienter med karyotype anomalier og ugunstig genetisk rådgivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analyse af 4 anerkendte tumorogenese biomarkører i testikelbiopsier af en population af hypofertile mænd, der i teorien formodes at præsentere en øget forekomst af udvikling af testikelkræft
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikation af spermatogen opnåelse ved konventionel histologi (analyse af Jonhsens score)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Etablering af en eller flere korrelation(er) mellem ekspressionsniveauet af biomarkører for tumorogenese: Jonhsen score, hastigheden af cirkulerende spermatogenese serummarkører (AMH, inhibin ...).
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Etablering af en sammenhæng mellem ekspressionsniveauet af tumorogenese testikelbiomarkører, tilstedeværelsen af testikelmikrolithiasis og carcinom in situ af testiklen
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APN 2004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biopsi af testikel tumor
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPrimær modstand | NGS | ALK-positive avancerede NSCLC-patienterTaiwan
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeRekrutteringAdenocarcinom i maven | Adenocarcinom - GEJKina
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Klinisk fase I HPV-medieret (p16-positiv) orofarynxcarcinom AJCC v8 | Klinisk fase II HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Orofaryngealt humant papillomavirus-positivt planocellulært karcinomForenede Stater
-
The Medicines CompanyAfsluttetHjertefejl | Forhøjet blodtrykForenede Stater, Tyskland, Frankrig
-
Robert LowskyNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Hodgkin lymfom | Kronisk lymfatisk leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | B-celle non-Hodgkin lymfom | Myeloproliferativ neoplasma | T-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater