- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00820287
Identificazione di marcatori predittivi per il cancro del testicolo in una popolazione di uomini ad alto rischio
Il tumore del testicolo con cellule germinali è il tumore più frequente nei giovani e la sua incidenza è in costante aumento in molti paesi industrializzati, come in Francia. Un aumento del rischio di sviluppare il cancro del testicolo è stato descritto in pazienti con storia di ectopia testicolare e storia di cancro ai testicoli (cancro del testicolo controlaterale) e più recentemente suggerito in una popolazione di uomini ipofertili con spermatogenesi alterata. Per una migliore comprensione di questo rischio, nel presente lavoro è stato proposto un tentativo di caratterizzazione di questo gruppo di pazienti.
L'obiettivo generale di questo progetto è quello di caratterizzare marcatori morfologici e molecolari di ipofertilità che potrebbero servire come marcatori predittivi della trasformazione maligna del testicolo.
In questo progetto condotto in 3 stabilimenti, i ricercatori propongono:
- Selezionare una popolazione di pazienti ipofertili che presentano caratteri clinici e morfologici compatibili con un alto rischio di trasformazione tumorale del testicolo (azoospermia secretoria e/o anamnesi di ectopia testicolare. Determinare gli arresti spermatogenici su criteri istologici (punteggio di Jonhsen).
- Studiare l'espressione di quattro proteine o famiglie di proteine sospettate di essere coinvolte nella tumoregenesi del testicolo come: la fosfatasi alcalina placentare (PLAPE), ciclina A1, VASA e connessina (Cx) mediante immunoistochimica e analisi quantitativa RT-PCR in tempo reale analisi in tempo reale.
- Stabilire una possibile correlazione tra i dati clinici, l'arresto della spermatogenesi e l'espressione di questi biomarcatori.
Questi approcci permetterebbero di identificare, in questa popolazione di pazienti ipofertili, sottogruppi di uomini che potrebbero sviluppare tumori con cellule germinali, e successivamente di proporre potenziali biomarcatori per il cancro del testicolo. Verrà inoltre proposta un'osservazione più clinica di questi sottogruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06000
- Chu De Nice
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con infertilità azoospermia
- Età da 18 a 35 anni
- Definizione del carattere clinico e biologico dell'azoospermia: volume testicolare inferiore a 10 ml e FSH superiore a 10 UI / l
- Cariotipo normale
- Esplorazione chirurgica inclusa in un aiuto medico standardizzato alla procreazione
- Biopsia testicolare eseguita con chirurgia tradizionale
- Paziente informato del protocollo di ricerca e che ha firmato il consenso a condurre un'ulteriore biopsia testicolare inclusa in questo studio.
Criteri di esclusione:
- maggiorenni tutelati dalla legge, minorenni
- Individui che non sono iscritti a una previdenza sociale
- Soggetti ricoverati per qualsiasi motivo diverso dalla ricerca.
- I pazienti saranno utilizzati per supportare le tecniche riproduttive:
- Sierologia positiva (HIV, epatite...).
- Pazienti con anomalie del cariotipo e consulenza genetica sfavorevole
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Analisi di 4 biomarcatori tumorali riconosciuti nelle biopsie testicolari di una popolazione di uomini ipofertili che in teoria dovrebbero presentare un'aumentata incidenza di sviluppo del cancro ai testicoli
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Identificazione del raggiungimento spermatogenico mediante istologia convenzionale (analisi del punteggio di Jonhsen)
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Istituzione di una o più correlazioni tra il livello di espressione dei biomarcatori della tumoregenesi: il punteggio di Jonhsen, il tasso di marcatori sierici circolanti della spermatogenesi (AMH, inibina ...).
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Stabilire una correlazione tra il livello di espressione dei biomarcatori testicolari della tumoregenesi, la presenza di microlitiasi testicolare e carcinoma in situ del testicolo
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APN 2004
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