- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00820287
A hererák prediktív markereinek azonosítása a magas kockázatú férfiak populációjában
A csírasejtes hererák a fiatal férfiak leggyakoribb rákja, és előfordulása folyamatosan növekszik számos iparosodott országban, például Franciaországban. A hererák kialakulásának megnövekedett kockázatát írták le azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében here ectopia és hererák (kontralaterális hererák) szerepel, és újabban a megváltozott spermatogenezissel rendelkező, hipofertilis férfiak populációjában javasolták. Ennek a kockázatnak a jobb megértése érdekében a jelen munkában kísérletet tettek e betegcsoport jellemzésére.
A projekt általános célja a hipofertilitás morfológiai és molekuláris markereinek jellemzése, amelyek a here rosszindulatú átalakulásának prediktív markereiként szolgálhatnak.
Ebben a 3 létesítményben végrehajtott projektben a vizsgálók a következőket javasolják:
- Olyan hypofertilis betegek populációjának kiválasztása, akik kompatibilis klinikai és morfológiai jellemzőkkel rendelkeznek, és akiknél nagy a heretumortranszformáció kockázata (szekréciós azoospermia és/vagy a kórelőzményben here ectopia). A spermatogén leállások meghatározása szövettani kritériumok alapján (Jonhsen pontszáma).
- Négy olyan fehérje vagy fehérjecsalád expressziójának tanulmányozása, amelyekről feltételezhető, hogy részt vesznek a heretumorogenezisben, mint például: a placenta alkalikus foszfatáz (PLAPE), ciklin A1, VASA és konnexin (Cx) immunhisztokémiai és valós idejű kvantitatív RT-PCR elemzéssel valós idejű elemzések.
- A klinikai adatok, a spermatogenezis leállása és ezen biomarkerek expressziója közötti lehetséges összefüggés megállapítása.
Ezek a megközelítések lehetővé tennék, hogy ebben a hipofertilis betegek populációjában azonosítsák a férfiak azon alcsoportjait, akiknél csírasejtekkel daganatok alakulhatnak ki, és ezt követően potenciális biomarkereket javasolnak a hererákra. Javasoljuk ezen alcsoportok klinikaibb megfigyelését is.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06000
- CHU de Nice
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meddőségi azoospermiában szenvedő betegek
- 18-35 éves korig
- Az azoospermia klinikai és biológiai jellegének meghatározása: a herék térfogata kevesebb, mint 10 ml és az FSH több mint 10 NE / l
- Normál kariotípus
- A sebészeti feltárás a szaporodáshoz szükséges szabványos orvosi segédeszközben található
- Hagyományos műtéttel végzett herebiopszia
- A pácienst tájékoztatták a kutatási protokollról, és aláírták a beleegyezését a vizsgálatban szereplő további herebiopszia elvégzéséhez.
Kizárási kritériumok:
- törvény által védett felnőttek, kiskorúak
- Olyan személyek, akik nem tartoznak társadalombiztosítási rendszerbe
- A kutatástól eltérő okból kórházba került alanyok.
- A betegeket a reprodukciós technikák támogatására használják fel:
- Pozitív szerológia (HIV, hepatitis ...).
- Kariotípus anomáliákkal és kedvezőtlen genetikai tanácsadással rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Négy felismert tumorogenezis biomarker elemzése hipofertilis férfiak populációjának herebiopsziájában, elméletileg a hererák kialakulásának megnövekedett előfordulását eredményezi.
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A spermatogén eredmények azonosítása hagyományos szövettan segítségével (Jonhsen-pontszám elemzése)
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Egy vagy több korreláció megállapítása a tumorogenezis biomarkereinek expressziós szintje között: Jonhsen pontszám, keringő spermatogenezis szérummarkerek (AMH, inhibin ...) aránya.
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Korreláció megállapítása a tumorogenezis here biomarkereinek expressziós szintje, a here microlithiasis jelenléte és a here carcinoma in situ között
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APN 2004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hererák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a A heredaganat biopsziája
-
First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeToborzásA gyomor adenokarcinóma | Adenokarcinóma - GEJKína
-
University of California, DavisNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); National...Visszavont
-
Robert LowskyNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAkut mieloid leukémia | Hodgkin limfóma | Krónikus limfocitás leukémia | Myelodysplasiás szindróma | B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Mieloproliferatív neoplazma | T-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásIsmétlődő Hodgkin limfóma | Krónikus myelomonocytás leukémia | Tűzálló limfóma | Ismétlődő diffúz nagy B-sejtes limfóma | Tűzálló diffúz nagy B-sejtes limfóma | Ismétlődő limfóma | Meghatározatlan jelentőségű klonális citopénia | Magas fokú B-sejtes limfóma MYC és BCL2 vagy BCL6 átrendeződésekkelEgyesült Államok