- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00820287
Identyfikacja markerów predykcyjnych dla raka jąder w populacji mężczyzn z wysokim ryzykiem
Rak jądra z komórkami rozrodczymi jest najczęstszym nowotworem młodych mężczyzn, a częstość jego występowania stale wzrasta w wielu krajach uprzemysłowionych, na przykład we Francji. Zwiększone ryzyko zachorowania na raka jądra opisano u pacjentów z ektopią jądra w wywiadzie i rakiem jądra w wywiadzie (rak jądra przeciwstronnego), a ostatnio zasugerowano w populacji mężczyzn z obniżoną płodnością ze zmienioną spermatogenezą. Dla lepszego zrozumienia tego ryzyka w niniejszej pracy zaproponowano próbę scharakteryzowania tej grupy chorych.
Ogólnym celem tego projektu jest scharakteryzowanie morfologicznych i molekularnych markerów hipopłodności, które mogłyby służyć jako markery predykcyjne transformacji złośliwej jądra.
W tym projekcie prowadzonym w 3 placówkach śledczy proponują:
- Wyselekcjonowanie populacji pacjentek z hipopłodnością wykazujących zgodne cechy kliniczne i morfologiczne z wysokim ryzykiem transformacji nowotworowej jąder (azoospermia wydzielnicza i/lub ektopia jąder w wywiadzie. Określenie zatrzymań spermatogennych na podstawie kryteriów histologicznych (skala Jonhsena).
- Badanie ekspresji czterech białek lub rodziny białek podejrzewanych o udział w nowotworach jąder, takich jak: łożyskowa fosfataza alkaliczna (PLAPE), cyklina A1, VASA i koneksyna (Cx) za pomocą immunohistochemii i ilościowej analizy RT-PCR w czasie rzeczywistym analizy w czasie rzeczywistym.
- Ustalenie możliwej korelacji między danymi klinicznymi, zatrzymaniem spermatogenezy i ekspresją tych biomarkerów.
Podejścia te pozwoliłyby zidentyfikować w tej populacji pacjentek z hipopłodnością podgrupy mężczyzn, u których mogą rozwinąć się guzy z komórkami rozrodczymi, a następnie zaproponować potencjalne biomarkery raka jądra. Zaproponowana zostanie również bardziej kliniczna obserwacja tych podgrup.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- CHU de Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z azoospermią niepłodności
- Wiek od 18 do 35 lat
- Definicja klinicznego i biologicznego charakteru azoospermii: objętość jąder mniejsza niż 10 ml i FSH większa niż 10 IU/l
- Kariotyp prawidłowy
- Eksploracja chirurgiczna zawarta w standaryzowanej medycznej pomocy prokreacyjnej
- Biopsja jądra wykonywana metodą tradycyjną
- Pacjentka została poinformowana o protokole badania i posiadała podpisaną zgodę na wykonanie kolejnej biopsji jądra objętej niniejszym badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- dorośli chronieni prawem, małoletni
- Osoby, które nie są zrzeszone w ubezpieczeniach społecznych
- Osoby hospitalizowane z jakiegokolwiek innego powodu niż badania.
- Pacjenci będą wykorzystywani do wspomagania technik reprodukcyjnych:
- Pozytywna serologia (HIV, zapalenie wątroby ...).
- Pacjenci z anomaliami kariotypu i niekorzystnym poradnictwem genetycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza 4 rozpoznanych biomarkerów nowotworu w biopsjach jąder populacji mężczyzn z hipopłodnością, która teoretycznie powinna wykazywać zwiększoną częstość rozwoju raka jądra
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Identyfikacja osiągnięcia spermatogenezy za pomocą konwencjonalnej histologii (analiza punktacji Jonhsena)
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Ustalenie jednej lub więcej korelacji między poziomem ekspresji biomarkerów nowotworu: punktacja Jonhsena, szybkość krążących markerów spermatogenezy w surowicy (AMH, inhibina…).
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Ustalenie korelacji między poziomem ekspresji biomarkerów guzogenezy jądra, obecnością mikrokamicy jąder a rakiem in situ jądra
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APN 2004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .