- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00820287
Identifizierung prädiktiver Marker für Hodenkrebs in einer Population von Männern mit hohem Risiko
Hodenkrebs mit Keimzellen ist die häufigste Krebserkrankung junger Männer und nimmt in vielen Industrieländern, so auch in Frankreich, stetig zu. Ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hodenkrebs wurde bei Patienten mit Hodenektopie und Hodenkrebs in der Vorgeschichte (kontrolateraler Hodenkrebs) beschrieben und in jüngerer Zeit bei einer Population von hypofertilen Männern mit veränderter Spermatogenese vermutet. Um dieses Risiko besser zu verstehen, wurde in der vorliegenden Arbeit ein Versuch zur Charakterisierung dieser Patientengruppe vorgeschlagen.
Das allgemeine Ziel dieses Projekts ist die Charakterisierung morphologischer und molekularer Marker der Hypofertilität, die als prädiktive Marker für eine maligne Transformation des Hodens dienen könnten.
In diesem Projekt, das in 3 Einrichtungen durchgeführt wird, schlagen die Ermittler vor:
- Auswahl einer Population von hypofertilen Patientinnen mit kompatiblen klinischen und morphologischen Merkmalen und einem hohen Risiko für eine Hodentumortransformation (sekretorische Azoospermie und/oder Hodenektopie in der Anamnese). Bestimmung der Spermatogenese nach histologischen Kriterien (Score nach Jonhsen).
- Untersuchung der Expression von vier Proteinen oder Proteinfamilien, von denen vermutet wird, dass sie an der Hodentumorogenese beteiligt sind, wie z. B.: die alkalische Phosphatase der Plazenta (PLAPE), Cyclin A1, VASA und Connexin (Cx) durch Immunhistochemie und durch quantitative RT-PCR-Analyse in Echtzeit Echtzeitanalysen.
- Um eine mögliche Korrelation zwischen den klinischen Daten, dem Stopp der Spermatogenese und der Expression dieser Biomarker herzustellen.
Diese Ansätze würden es ermöglichen, in dieser Population von hypofertilen Patienten Untergruppen von Männern zu identifizieren, die Tumore mit Keimzellen entwickeln könnten, und anschließend potenzielle Biomarker für Hodenkrebs vorzuschlagen. Eine klinischere Beobachtung dieser Untergruppen wird ebenfalls vorgeschlagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06000
- CHU de Nice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Unfruchtbarkeit Azoospermie
- Alter 18 bis 35 Jahre
- Definition des klinischen und biologischen Charakters der Azoospermie: Hodenvolumen weniger als 10 ml und FSH mehr als 10 IE / l
- Normaler Karyotyp
- Die chirurgische Exploration ist in einer standardisierten medizinischen Hilfe zur Fortpflanzung enthalten
- Hodenbiopsie durch traditionelle Chirurgie durchgeführt
- Der Patient wurde über das Forschungsprotokoll informiert und hat seine Zustimmung zur Durchführung einer weiteren Hodenbiopsie im Rahmen dieser Studie unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- gesetzlich geschützte Erwachsene, Minderjährige
- Personen, die keiner Sozialversicherung angeschlossen sind
- Patienten, die aus anderen Gründen als der Forschung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
- Die Patienten werden verwendet, um Reproduktionstechniken zu unterstützen:
- Positive Serologie (HIV, Hepatitis ...).
- Patienten mit Karyotypanomalien und ungünstiger genetischer Beratung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Analyse von 4 anerkannten Tumorentstehungs-Biomarkern in Hodenbiopsien einer Population von hypofertilen Männern, von denen theoretisch angenommen wird, dass sie eine erhöhte Inzidenz von Hodenkrebsentwicklung aufweisen
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Identifizierung der Spermatogenese durch konventionelle Histologie (Analyse des Jonhsen-Scores)
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
|
Feststellung einer oder mehrerer Korrelation(en) zwischen dem Expressionsniveau von Biomarkern der Tumorentstehung: Jonhsen-Score, der Rate zirkulierender Spermatogenese-Serummarker (AMH, Inhibin ...).
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
|
Etablierung einer Korrelation zwischen dem Expressionsniveau von testikulären Biomarkern der Tumorentstehung, dem Vorhandensein von testikulärer Mikrolithiasis und Carcinoma in situ des Hodens
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APN 2004
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Biopsie eines Hodentumors
-
First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeRekrutierungAdenokarzinom des Magens | Adenokarzinom - GEJChina
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendHPV-vermitteltes (p16-positiv) Oropharynxkarzinom im klinischen Stadium III AJCC v8 | HPV-vermitteltes (p16-positiv) Oropharynxkarzinom im klinischen Stadium I AJCC v8 | HPV-vermitteltes (p16-positiv) Oropharynxkarzinom im klinischen Stadium II AJCC v8 | Oropharyngeales humanes Papillomavirus-positives...Vereinigte Staaten
-
The Medicines CompanyAbgeschlossenHerzfehler | HypertonieVereinigte Staaten, Deutschland, Frankreich