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Identifizierung prädiktiver Marker für Hodenkrebs in einer Population von Männern mit hohem Risiko

23. März 2012 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Hodenkrebs mit Keimzellen ist die häufigste Krebserkrankung junger Männer und nimmt in vielen Industrieländern, so auch in Frankreich, stetig zu. Ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hodenkrebs wurde bei Patienten mit Hodenektopie und Hodenkrebs in der Vorgeschichte (kontrolateraler Hodenkrebs) beschrieben und in jüngerer Zeit bei einer Population von hypofertilen Männern mit veränderter Spermatogenese vermutet. Um dieses Risiko besser zu verstehen, wurde in der vorliegenden Arbeit ein Versuch zur Charakterisierung dieser Patientengruppe vorgeschlagen.

Das allgemeine Ziel dieses Projekts ist die Charakterisierung morphologischer und molekularer Marker der Hypofertilität, die als prädiktive Marker für eine maligne Transformation des Hodens dienen könnten.

In diesem Projekt, das in 3 Einrichtungen durchgeführt wird, schlagen die Ermittler vor:

  • Auswahl einer Population von hypofertilen Patientinnen mit kompatiblen klinischen und morphologischen Merkmalen und einem hohen Risiko für eine Hodentumortransformation (sekretorische Azoospermie und/oder Hodenektopie in der Anamnese). Bestimmung der Spermatogenese nach histologischen Kriterien (Score nach Jonhsen).
  • Untersuchung der Expression von vier Proteinen oder Proteinfamilien, von denen vermutet wird, dass sie an der Hodentumorogenese beteiligt sind, wie z. B.: die alkalische Phosphatase der Plazenta (PLAPE), Cyclin A1, VASA und Connexin (Cx) durch Immunhistochemie und durch quantitative RT-PCR-Analyse in Echtzeit Echtzeitanalysen.
  • Um eine mögliche Korrelation zwischen den klinischen Daten, dem Stopp der Spermatogenese und der Expression dieser Biomarker herzustellen.

Diese Ansätze würden es ermöglichen, in dieser Population von hypofertilen Patienten Untergruppen von Männern zu identifizieren, die Tumore mit Keimzellen entwickeln könnten, und anschließend potenzielle Biomarker für Hodenkrebs vorzuschlagen. Eine klinischere Beobachtung dieser Untergruppen wird ebenfalls vorgeschlagen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Unfruchtbarkeit Azoospermie
  • Alter 18 bis 35 Jahre
  • Definition des klinischen und biologischen Charakters der Azoospermie: Hodenvolumen weniger als 10 ml und FSH mehr als 10 IE / l
  • Normaler Karyotyp
  • Die chirurgische Exploration ist in einer standardisierten medizinischen Hilfe zur Fortpflanzung enthalten
  • Hodenbiopsie durch traditionelle Chirurgie durchgeführt
  • Der Patient wurde über das Forschungsprotokoll informiert und hat seine Zustimmung zur Durchführung einer weiteren Hodenbiopsie im Rahmen dieser Studie unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • gesetzlich geschützte Erwachsene, Minderjährige
  • Personen, die keiner Sozialversicherung angeschlossen sind
  • Patienten, die aus anderen Gründen als der Forschung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Die Patienten werden verwendet, um Reproduktionstechniken zu unterstützen:
  • Positive Serologie (HIV, Hepatitis ...).
  • Patienten mit Karyotypanomalien und ungünstiger genetischer Beratung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse von 4 anerkannten Tumorentstehungs-Biomarkern in Hodenbiopsien einer Population von hypofertilen Männern, von denen theoretisch angenommen wird, dass sie eine erhöhte Inzidenz von Hodenkrebsentwicklung aufweisen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung der Spermatogenese durch konventionelle Histologie (Analyse des Jonhsen-Scores)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Feststellung einer oder mehrerer Korrelation(en) zwischen dem Expressionsniveau von Biomarkern der Tumorentstehung: Jonhsen-Score, der Rate zirkulierender Spermatogenese-Serummarker (AMH, Inhibin ...).
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Etablierung einer Korrelation zwischen dem Expressionsniveau von testikulären Biomarkern der Tumorentstehung, dem Vorhandensein von testikulärer Mikrolithiasis und Carcinoma in situ des Hodens
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Biopsie eines Hodentumors

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