陶瓷对金属全髋关节置换系统多中心、研究性器械豁免临床试验 (COM)

纳入标准：

1. 入学时必须年满 18 岁，
2. 患者骨骼成熟，
3. 签署并注明日期的知情同意书的证据表明患者已被告知研究的所有相关方面，
4. 患者同意遵守本方案，包括在研究中心参加必要的后续访问并完成研究问卷，（即 患者合理的行驶距离以确保研究的随访和完成）
5. 研究者确定患者是初次全髋关节置换术的合适人选，
6. 体重指数 (BMI) <40，
7. 术前哈里斯髋关节评分 (HHS) < 70 分，根据预筛选资格表计算并由赞助商验证，
8. 诊断为髋关节退行性关节病。

排除标准：

1. 既往全髋关节置换术、半关节置换术或同侧融合术，
2. 以前接受过 Girdlestone 手术的患者，
3. 患者对研究设备的任何组件（例如钴、铬、钛或陶瓷）有已知的金属过敏，
4. 患者的任一条腿都进行了全膝关节置换术，
5. 患者患肢存在血管功能不全、肌肉萎缩或神经肌肉疾病（根据研究者的判断），
6. 患有先天性疾病或畸形的患者无法通过髋关节置换术得到充分解决，或者具有足够的解剖变异或髋关节重塑，可能会使患者面临机械故障的风险或需要结构性骨移植（根据研究者的判断），
7. 韧带或周围软组织严重不稳定或畸形的患者，这会妨碍植入物的稳定性（根据研究者的判断），
8. 患有 Charcot 或神经性关节病、神经肌肉疾病或任何其他会干扰患者自我评估或疼痛、患者在研究期间报告结果所需的功能或生活质量的病症的患者（根据研究者的判断），

9. 患者，男性或绝经后女性，有代谢性骨病病史，定义如下：

   • 骨质疏松症患者目前正在服用增加骨矿物质密度的处方药（例如 福善美、Didronel)，或
   • 患者之前被诊断患有代谢性骨病（例如 佩吉特氏病或骨软化症），或
   • 患者患有任何其他代谢性骨病，达到研究者确定 THR 禁忌的程度，
10. 活动性恶性肿瘤，
11. 患者有活动性感染（例如 肝炎、AIDS、ARC 或 HIV 阳性）-全身性或在预定手术部位，
12. 肾功能不正常且无法维持基本身体机能的肾功能不全的临床诊断。 （例如 KRONOS 实验室报告的 BUN、肌酐和估计的肾小球滤过率（GFR <15 mL/min/1.73 平方米）
13. 目前正在参与与本研究的术前或术后护理无关的任何调查研究，
14. 患者患有精神疾病或属于弱势群体（例如，是囚犯或严重吸毒者，或发育障碍），因此他或她提供知情同意或遵守后续要求的能力受到损害，
15. 患者怀孕或有兴趣在未来 2 年内怀孕，（由于研究需要 X 射线），
16. 其他可能干扰研究结果解释的严重急性或慢性医学状况，根据研究者的判断，这将使患者不适合参加本研究。