セラミック・オン・メタル人工股関節全置換術システム 多施設治験機器免除 臨床試験 (COM)

包含基準:

1. 入会時に18歳以上である必要があり、
2. 患者は骨格的に成熟しており、
3. -患者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠、
4. 患者は、治験実施施設での必要なフォローアップ訪問への参加および調査アンケートへの記入を含め、このプロトコルを遵守することに同意します。 研究のフォローアップと完了を保証するための患者の妥当な運転距離)
5. 治験責任医師が、患者が一次人工股関節全置換術の適切な候補であると判断し、
6. ボディマス指数 (BMI) <40、
7. -術前ハリスヒップスコア（HHS）は、事前スクリーニング資格フォームで計算され、スポンサーによって検証された70ポイント未満、
8. 股関節の変形性関節症と診断されています。

除外基準:

1. 以前の人工股関節全置換術、半関節形成術、または同側の固定術、
2. 以前にガードルストン手術を受けた患者、
3. -患者は、治験デバイスのいずれかのコンポーネント（例：コバルト、クロム、チタンまたはセラミック）に対して既知の金属アレルギーを持っています。
4. 患者はいずれかの脚の人工膝関節全置換術を受けたことがあり、
5. -患者は血管不全、筋萎縮症、または患肢に神経筋疾患を有する（治験責任医師の裁量に基づく）、
6. -先天性障害または変形を有する患者 人工股関節置換術によって適切に対処されていないか、十分な解剖学的差異または股関節のリモデリングがあり、患者を機械的故障の危険にさらす可能性がある、または構造的な骨移植片が必要です（治験責任医師の裁量に基づく）、
7. -インプラントの安定性を妨げる靭帯または周囲の軟部組織の重度の不安定性または変形を有する患者（治験責任医師の裁量に基づく）、
8. -シャルコーまたは神経障害性関節症、または神経筋疾患または患者の自己評価または痛みを妨げるその他の状態の患者、研究中に患者が報告した結果に必要な機能または生活の質（治験責任医師の裁量に基づく）、

9. 以下によって定義される代謝性骨疾患の病歴を有する患者、男性または閉経後の女性：

   • 患者が現在、骨ミネラル密度を高める処方薬を服用している骨粗鬆症（例： Fosamax、Didronel)、または
   • 患者は以前に代謝性骨疾患と診断されていました（例： パジェット病または骨軟化症）、または
   • -患者は、調査官がTHRが禁忌であると判断する程度の他の代謝性骨疾患を患っています。
10. 活動性悪性腫瘍、
11. 患者は活動性の感染症にかかっています (例: 肝炎、AIDS、ARCまたはHIV陽性である） - 全身性または意図した手術部位で、
12. 腎機能が異常で、基本的な身体機能を維持できない腎不全の臨床診断。 (例えば、KRONOS lab BUN、クレアチニン、推定糸球体濾過率 (GFR < 15 mL/min/1.73 m2)
13. -現在、この研究の術前または術後ケアに関連しない調査研究に参加している、
14. -患者は精神疾患を患っているか、脆弱な集団に属している（例：囚人または重度の薬物乱用者である、または発達障害がある）ため、インフォームドコンセントを提供する能力またはフォローアップ要件を遵守する能力が損なわれている、
15. -患者は妊娠しているか、次の2年以内に妊娠することに興味があります（調査に必要なX線のため）、
16. -研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の重度の急性または慢性の病状、研究者の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする。