Système de remplacement total de la hanche en céramique sur métal Multi-centre, essai clinique d'exemption de dispositif expérimental (COM)

Critère d'intégration:

1. Doit être âgé de 18 ans ou plus au moment de l'inscription,
2. Le patient est squelettiquement mature,
3. Preuve d'un document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude,
4. Le patient accepte de se conformer à ce protocole, y compris de participer aux visites de suivi requises sur le site expérimental et de remplir les questionnaires de l'étude (c. distance de conduite raisonnable du patient pour assurer le suivi et l'achèvement de l'étude)
5. L'investigateur détermine que le patient est un candidat approprié pour une arthroplastie totale de la hanche primaire,
6. Indice de masse corporelle (IMC) <40,
7. Score préopératoire de la hanche Harris (HHS) < 70 points, tel que calculé sur le formulaire de qualification de présélection et vérifié par le commanditaire,
8. Avoir un diagnostic de maladie articulaire dégénérative de la hanche.

Critère d'exclusion:

1. Remplacement total de la hanche antérieur, hémi-arthroplastie ou fusion du côté ipsilatéral,
2. Patients ayant déjà subi une intervention Girdlestone,
3. Le patient a une allergie connue aux métaux à l'un des composants du dispositif expérimental (par exemple, le cobalt, le chrome, le titane ou la céramique),
4. Le patient a subi une arthroplastie totale du genou de l'une ou l'autre jambe,
5. Le patient a une insuffisance vasculaire, une atrophie musculaire ou une maladie neuromusculaire dans le membre affecté (à la discrétion de l'investigateur),
6. Patients atteints d'un trouble congénital ou d'une déformation qui ne sont pas traités de manière adéquate par le remplacement de la hanche ou qui présentent une variance anatomique ou un remodelage suffisant de l'articulation de la hanche pouvant exposer le patient à un risque de défaillance mécanique ou nécessitant une greffe osseuse structurelle (à la discrétion de l'investigateur),
7. Patients présentant une instabilité ou une déformation sévère des ligaments ou des tissus mous environnants qui empêcheraient la stabilité de l'implant (à la discrétion de l'investigateur),
8. Patients atteints de Charcot ou d'arthropathie neuropathique, ou d'une maladie neuromusculaire ou de toute autre affection qui interférerait avec l'auto-évaluation ou la douleur du patient, la fonction ou la qualité de vie requise pour les résultats rapportés par le patient au cours de l'étude (à la discrétion de l'investigateur),

9. Patient, homme ou femme ménopausée, ayant des antécédents de maladie osseuse métabolique, telle que définie par les éléments suivants :

   • Ostéoporose où le patient prend actuellement des médicaments sur ordonnance qui augmentent la densité minérale osseuse (par ex. Fosamax, Didronel), ou
   • Le patient a déjà été diagnostiqué avec une maladie osseuse métabolique (par ex. maladie de Paget ou ostéomalacie), ou
   • Le patient a une autre maladie osseuse métabolique à un degré tel que l'investigateur détermine qu'une PTH serait contre-indiquée,
10. Malignité active,
11. Le patient a une infection active (par ex. hépatite, SIDA, ARC ou est séropositif) - systémique ou sur le site de la chirurgie prévue,
12. Diagnostic clinique d'insuffisance rénale où la fonction rénale est anormale et incapable de maintenir les fonctions corporelles essentielles. (par exemple, tel que rapporté par le laboratoire KRONOS BUN, la créatinine et le taux de filtration glomérulaire estimé (DFG <15 mL/min/1,73 m2)
13. Participant actuellement à des études expérimentales non liées aux soins préopératoires ou postopératoires de cette étude,
14. Le patient a une maladie mentale ou appartient à une population vulnérable (par exemple, est un prisonnier ou un toxicomane grave, ou a une déficience intellectuelle) de sorte que sa capacité à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux exigences de suivi est compromise,
15. La patiente est enceinte ou souhaite devenir enceinte dans les 2 prochaines années (en raison des radiographies requises pour l'étude),
16. Autre affection médicale aiguë ou chronique grave pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, de l'avis de l'investigateur, ce qui rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude.