Многоцентровая система полной замены тазобедренного сустава керамика на металле, клинические испытания освобождения исследовательского устройства (COM)

Критерии включения:

1. Должно быть 18 лет или старше на момент регистрации,
2. Скелет пациента зрелый,
3. Доказательство подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования,
4. Пациент соглашается соблюдать этот протокол, в том числе участвовать в необходимых последующих визитах в исследовательский центр и заполнять исследовательские анкеты (т. разумное расстояние вождения пациента, чтобы обеспечить последующее наблюдение и завершение исследования)
5. Исследователь определяет, что пациент является подходящим кандидатом на первичную тотальную замену тазобедренного сустава,
6. Индекс массы тела (ИМТ) <40,
7. Предоперационная оценка по шкале Harris Hip Score (HHS) < 70 баллов, рассчитанная в квалификационной форме предварительного скрининга и подтвержденная Спонсором,
8. Имеют диагноз дегенеративное заболевание суставов тазобедренного сустава.

Критерий исключения:

1. Предшествующая тотальная замена тазобедренного сустава, гемиартропластика или спондилодез на ипсилатеральной стороне,
2. Пациенты с предыдущей процедурой Гердлстоуна,
3. У пациента имеется известная аллергия на любой компонент исследуемого устройства (например, кобальт, хром, титан или керамика),
4. У пациента было тотальное эндопротезирование коленного сустава любой ноги,
5. У пациента имеется сосудистая недостаточность, мышечная атрофия или нервно-мышечное заболевание в пораженной конечности (на усмотрение исследователя),
6. Пациенты с врожденным заболеванием или деформацией, которые не были адекватно устранены заменой тазобедренного сустава или имеют достаточную анатомическую изменчивость или ремоделирование тазобедренного сустава, что может подвергнуть пациента риску механического отказа или требует структурного костного трансплантата (на усмотрение исследователя).
7. Пациенты с тяжелой нестабильностью или деформацией связок или окружающих мягких тканей, которые препятствуют стабильности имплантата (на усмотрение исследователя),
8. Пациенты с Шарко или нейропатической артропатией, нервно-мышечным заболеванием или любым другим состоянием, которое может повлиять на самооценку пациента или боль, функцию или качество жизни, необходимые для исходов, о которых пациент сообщил во время исследования (на усмотрение исследователя),

9. Пациент, мужчина или женщина в постменопаузе, с метаболическим заболеванием костей в анамнезе, определяемым следующим:

   • Остеопороз, когда пациент в настоящее время принимает лекарства, отпускаемые по рецепту, которые увеличивают плотность костной ткани (например, фосамакс, дидронел) или
   • Ранее у пациента было диагностировано метаболическое заболевание костей (например, болезнь Педжета или остеомаляция), или
   • У пациента имеется какое-либо другое метаболическое заболевание костей, степень которого, по мнению исследователя, будет противопоказана THR,
10. активное злокачественное новообразование,
11. У пациента активная инфекция (например, гепатит, СПИД, ARC или ВИЧ-положительный) - системный или в месте предполагаемой операции,
12. Клинический диагноз почечной недостаточности, когда почечная функция нарушена и не способна поддерживать основные функции организма. (например, по данным KRONOS lab BUN, креатинин и расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ <15 мл/мин/1,73 м2)
13. В настоящее время участвует в каких-либо экспериментальных исследованиях, не связанных с предоперационным или послеоперационным уходом в этом исследовании,
14. Пациент имеет психическое заболевание или принадлежит к уязвимой группе населения (например, является заключенным или злоупотребляет наркотиками в тяжелой форме, или имеет отклонения в развитии), так что его или ее способность давать информированное согласие или соблюдать требования последующего наблюдения поставлена ​​под угрозу,
15. Пациентка беременна или заинтересована в том, чтобы забеременеть в ближайшие 2 года (в связи с необходимостью проведения рентгенологического исследования),
16. Другое тяжелое острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования, что делает пациента неприемлемым для включения в данное исследование.