Keramik på metall totalt höftledsersättningssystem Multi-center, undersökningsenhet undantag klinisk prövning (COM)

Inklusionskriterier:

1. Måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för registrering,
2. Patienten är skelettmogen,
3. Bevis på ett undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av studien,
4. Patienten samtycker till att följa detta protokoll, inklusive att delta i erforderliga uppföljningsbesök på undersökningsplatsen och fylla i studiefrågeformulär, (dvs. patientens rimliga körsträcka för att säkerställa studieuppföljning och slutförande)
5. Utredaren fastställer att patienten är en lämplig kandidat för primär total höftprotes,
6. Body Mass Index (BMI) <40,
7. Preoperativ Harris Hip Score (HHS) < 70 poäng beräknat på kvalificeringsformuläret för pre-screening och verifierat av sponsorn,
8. Har diagnosen degenerativ ledsjukdom i höften.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare total höftprotes, hemi-artroplastik eller fusion på den ipsilaterala sidan,
2. Patienter med en tidigare Girdlestone-ingrepp,
3. Patienten har en känd metallallergi mot någon komponent i undersökningsanordningen (t.ex. kobolt, krom, titan eller keramik),
4. Patienten har genomgått en total knäprotesplastik av båda benen,
5. Patienten har vaskulär insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulär sjukdom i den drabbade extremiteten (baserat på utredarens bedömning),
6. Patienter med medfödd störning eller missbildning som inte behandlas adekvat genom höftprotes eller har tillräcklig anatomisk varians eller ombyggnad av höftleden som kan utsätta patienten för risk för mekaniskt fel eller som kräver ett strukturellt bentransplantat (baserat på utredarens bedömning),
7. Patienter med allvarlig instabilitet eller deformitet av ligamenten eller omgivande mjuka vävnader som skulle hindra implantatets stabilitet (baserat på utredarens bedömning),
8. Patienter med Charcot eller neuropatisk artropati, eller neuromuskulär sjukdom eller något annat tillstånd som skulle störa patientens självbedömning eller smärta, funktionen eller livskvaliteten som krävs för patientrapporterade resultat under studien (baserat på utredarens bedömning),

9. Patient, man eller postmenopausal kvinna, med en historia av metabolisk bensjukdom, enligt definitionen av följande:

   • Osteoporos där patienten för närvarande tar receptbelagda mediciner som ökar bentätheten (t.ex. Fosamax, Didronel), eller
   • Patienten har tidigare diagnostiserats med en metabolisk skelettsjukdom (t. Pagets sjukdom eller osteomalaci), eller
   • Patienten har någon annan metabolisk bensjukdom i en grad att utredaren fastställer att en THR skulle vara kontraindicerad,
10. Aktiv malignitet,
11. Patienten har en aktiv infektion (t. hepatit, AIDS, ARC eller är HIV-positiv) - systemisk eller på platsen för avsedd operation,
12. Klinisk diagnos av njurinsufficiens där njurfunktionen är onormal och oförmögen att upprätthålla väsentliga kroppsfunktioner. (t.ex. rapporterat av KRONOS lab BUN, kreatinin och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR <15 mL/min/1,73) m2)
13. Deltar för närvarande i några undersökningsstudier som inte är relaterade till denna studies preoperativa eller postoperativa vård,
14. Patienten har en psykisk sjukdom eller tillhör en utsatt befolkning (t.ex. är en fånge eller en allvarlig drogmissbrukare, eller är utvecklingsstörd) så att hans eller hennes förmåga att ge informerat samtycke eller följa uppföljningskrav äventyras,
15. Patienten är gravid eller intresserad av att bli gravid under de kommande 2 åren (på grund av de nödvändiga röntgenbilderna för studien),
16. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska tillstånd som kan störa tolkningen av studieresultaten, enligt utredarens bedömning, vilket skulle göra patienten olämplig för att delta i denna studie.