Keramik på metal total hofteudskiftningssystem Multi-center, undersøgelsesanordning fritagelse klinisk forsøg (COM)

Inklusionskriterier:

1. Skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for tilmelding,
2. Patienten er skeletmoden,
3. Bevis på et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen,
4. Patienten accepterer at overholde denne protokol, herunder at deltage i nødvendige opfølgningsbesøg på undersøgelsesstedet og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer (dvs. patientens rimelige køreafstand for at sikre undersøgelsesopfølgning og afslutning)
5. Investigator fastslår, at patienten er en egnet kandidat til primær total hofteudskiftning,
6. Body Mass Index (BMI) på <40,
7. Præoperativ Harris Hip Score (HHS) < 70 point som beregnet på præ-screeningskvalifikationsformularen og verificeret af sponsoren,
8. Har en diagnose af degenerativ ledsygdom i hoften.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere total hofteudskiftning, hemi-arthroplastik eller fusion på den ipsilaterale side,
2. Patienter med en tidligere Girdlestone-procedure,
3. Patienten har en kendt metalallergi over for enhver komponent i undersøgelsesudstyret (f.eks. kobolt, krom, titanium eller keramik),
4. Patienten har gennemgået en total knæarthroplastik af begge ben,
5. Patienten har vaskulær insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulær sygdom i det berørte lem (baseret på efterforskerens skøn),
6. Patienter med medfødt lidelse eller deformitet, der ikke behandles tilstrækkeligt ved hofteudskiftning eller har tilstrækkelig anatomisk varians eller ombygning af hofteleddet, som kan give patienten risiko for mekanisk svigt, eller som kræver en strukturel knogletransplantation (baseret på efterforskerens skøn),
7. Patienter med alvorlig ustabilitet eller deformitet af ledbåndene eller omgivende blødt væv, der ville udelukke stabilitet af implantatet (baseret på efterforskerens skøn),
8. Patienter med Charcot eller neuropatisk artropati, eller neuromuskulær sygdom eller enhver anden tilstand, der ville forstyrre patientens selvvurdering eller smerte, den funktion eller livskvalitet, der kræves for patientrapporterede resultater under undersøgelsen (baseret på efterforskerens skøn),

9. Patient, mand eller postmenopausal kvinde, med en historie med metabolisk knoglesygdom, som defineret ved følgende:

   • Osteoporose, hvor patienten i øjeblikket tager receptpligtig medicin, der øger knoglemineraldensiteten (f. Fosamax, Didronel), eller
   • Patienten var tidligere diagnosticeret med en metabolisk knoglesygdom (f. Pagets sygdom eller osteomalaci), eller
   • Patienten har enhver anden metabolisk knoglesygdom i en grad, at investigatoren fastslår, at en THR ville være kontraindiceret,
10. Aktiv malignitet,
11. Patienten har en aktiv infektion (f. hepatitis, AIDS, ARC eller er HIV-positiv) - systemisk eller på stedet for den påtænkte operation,
12. Klinisk diagnose af nyreinsufficiens, hvor nyrefunktionen er unormal og ude af stand til at opretholde væsentlige kropsfunktioner. (f.eks. rapporteret af KRONOS lab BUN, kreatinin og estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR <15 mL/min/1,73) m2)
13. Deltager i øjeblikket i nogen undersøgelsesundersøgelser, der ikke er relateret til denne undersøgelses præoperative eller postoperative pleje,
14. Patienten har en psykisk sygdom eller tilhører en sårbar befolkningsgruppe (er f.eks. en fange eller et alvorligt stofmisbruger eller er udviklingshæmmet), således at hans eller hendes evne til at give informeret samtykke eller overholde opfølgningskrav er kompromitteret,
15. Patienten er gravid eller interesseret i at blive gravid inden for de næste 2 år (på grund af de nødvendige røntgenbilleder til undersøgelsen),
16. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske tilstande, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, efter investigators vurdering, hvilket ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.