Sistema di sostituzione totale dell'anca in ceramica su metallo Multi-centro, sperimentazione clinica di esenzione del dispositivo sperimentale (COM)

Criterio di inclusione:

1. Avere almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione,
2. Il paziente è scheletricamente maturo,
3. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato indicante che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio,
4. Il paziente accetta di rispettare questo protocollo, inclusa la partecipazione alle visite di follow-up richieste presso il sito sperimentale e il completamento dei questionari dello studio (ad es. ragionevole distanza di guida del paziente per assicurare il follow-up e il completamento dello studio)
5. L'investigatore determina che il paziente è un candidato idoneo per la sostituzione totale primaria dell'anca,
6. Indice di massa corporea (BMI) di <40,
7. Preoperatorio Harris Hip Score (HHS) <70 punti come calcolato sul modulo di qualificazione pre-screening e verificato dallo Sponsor,
8. Avere una diagnosi di malattia degenerativa delle articolazioni dell'anca.

Criteri di esclusione:

1. Precedente sostituzione totale dell'anca, emi-artroplastica o fusione sul lato omolaterale,
2. Pazienti con una precedente procedura Girdlestone,
3. Il paziente ha un'allergia nota ai metalli a qualsiasi componente del dispositivo sperimentale (ad es. cobalto, cromo, titanio o ceramica),
4. Il paziente ha subito un'artroplastica totale del ginocchio di una delle due gambe,
5. Il paziente ha insufficienza vascolare, atrofia muscolare o malattia neuromuscolare nell'arto interessato (a discrezione dello sperimentatore),
6. Pazienti con disturbo congenito o deformità non adeguatamente affrontati dalla sostituzione dell'anca o con varianza anatomica sufficiente o rimodellamento dell'articolazione dell'anca che possono mettere il paziente a rischio di fallimento meccanico o che richiede un innesto osseo strutturale (a discrezione dello sperimentatore),
7. Pazienti con grave instabilità o deformità dei legamenti o dei tessuti molli circostanti che precluderebbero la stabilità dell'impianto (a discrezione dello sperimentatore),
8. Pazienti con artropatia di Charcot o neuropatica, o malattia neuromuscolare o qualsiasi altra condizione che interferirebbe con l'autovalutazione o il dolore del paziente, la funzione o la qualità della vita richiesta per i risultati riportati dal paziente durante lo studio (a discrezione dello sperimentatore),

9. Paziente, maschio o femmina in postmenopausa, con una storia di malattia ossea metabolica, come definita da quanto segue:

   • Osteoporosi in cui il paziente sta attualmente assumendo farmaci che aumentano la densità minerale ossea (ad es. Fosamax, Didronel), o
   • Al paziente era stata precedentemente diagnosticata una malattia ossea metabolica (ad es. morbo di Paget o osteomalacia), o
   • Il paziente ha qualsiasi altra malattia ossea metabolica in misura tale che lo sperimentatore determina che una THR sarebbe controindicata,
10. Malignità attiva,
11. Il paziente ha un'infezione attiva (ad es. epatite, AIDS, ARC o HIV positivo) - sistemico o nel sito dell'intervento chirurgico previsto,
12. Diagnosi clinica di insufficienza renale in cui la funzione renale è anormale e incapace di sostenere le funzioni corporee essenziali. (ad es. come riportato da KRONOS lab BUN, creatinina e velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG <15 mL/min/1,73 mq)
13. Partecipa attualmente a studi sperimentali non correlati alle cure preoperatorie o postoperatorie di questo studio,
14. Il paziente ha una malattia mentale o appartiene a una popolazione vulnerabile (ad esempio, è un detenuto o un grave tossicodipendente, o è con disabilità dello sviluppo) in modo tale che la sua capacità di fornire il consenso informato o rispettare i requisiti di follow-up sia compromessa,
15. La paziente è incinta o è interessata a rimanere incinta nei prossimi 2 anni (a causa delle radiografie richieste per lo studio),
16. - Altre gravi condizioni mediche acute o croniche che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, a giudizio dello sperimentatore, che renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio.