Ceramiczny na metalowym systemie całkowitej wymiany stawu biodrowego Wieloośrodkowy, badanie kliniczne zwolnienia urządzenia badawczego (COM)

Kryteria przyjęcia:

1. Musi mieć ukończone 18 lat w momencie rejestracji,
2. Pacjent jest dojrzały szkieletowo,
3. Dowód w postaci podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania,
4. Pacjent zgadza się przestrzegać tego protokołu, w tym uczestniczyć w wymaganych wizytach kontrolnych w ośrodku badawczym i wypełniać kwestionariusze badawcze (tj. rozsądną odległość, jaką pokonuje pacjent, aby zapewnić kontynuację i ukończenie badania)
5. Badacz stwierdza, że ​​pacjent jest odpowiednim kandydatem do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego,
6. Wskaźnik masy ciała (BMI) <40,
7. Przedoperacyjna ocena Harrisa Hip Score (HHS) < 70 punktów obliczona na Formularzu Kwalifikacji do Badania Wstępnego i zweryfikowana przez Sponsora,
8. Mają zdiagnozowaną chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego.

Kryteria wyłączenia:

1. przebyta całkowita alloplastyka stawu biodrowego, hemi-protezoplastyka lub zespolenie po stronie ipsilateralnej,
2. Pacjenci po wcześniejszym zabiegu metodą Girdlestone'a,
3. Pacjent ma znaną alergię na metal na którykolwiek składnik badanego urządzenia (np. kobalt, chrom, tytan lub ceramikę),
4. Pacjent przeszedł całkowitą alloplastykę stawu kolanowego obu nóg,
5. Pacjent ma niewydolność naczyń, zanik mięśni lub chorobę nerwowo-mięśniową w zajętej kończynie (według uznania Badacza),
6. Pacjenci z wrodzonymi zaburzeniami lub deformacjami, których nie można odpowiednio rozwiązać za pomocą wymiany stawu biodrowego lub u których występuje wystarczająca zmienność anatomiczna lub przebudowa stawu biodrowego, co może narazić pacjenta na ryzyko uszkodzenia mechanicznego lub wymaga strukturalnego przeszczepu kości (według uznania Badacza),
7. Pacjenci z poważną niestabilnością lub deformacją więzadeł lub otaczających tkanek miękkich, która uniemożliwiałaby stabilność implantu (według uznania Badacza),
8. Pacjenci z artropatią Charcota lub artropatią neuropatyczną, chorobą nerwowo-mięśniową lub jakimkolwiek innym schorzeniem, które mogłoby zakłócić samoocenę lub ból pacjenta, funkcjonowanie lub jakość życia wymaganą do uzyskania wyników zgłoszonych przez pacjenta podczas badania (według uznania badacza),

9. Pacjent, mężczyzna lub kobieta po menopauzie, z chorobą metaboliczną kości w wywiadzie, zgodnie z następującymi definicjami:

   • Osteoporoza, w przypadku której pacjent przyjmuje obecnie leki na receptę, które zwiększają gęstość mineralną kości (np. Fosamax, Didronel) lub
   • U pacjenta zdiagnozowano wcześniej metaboliczną chorobę kości (np. choroba Pageta lub osteomalacja) lub
   • pacjent ma jakąkolwiek inną metaboliczną chorobę kości w takim stopniu, że badacz stwierdzi, że THR byłoby przeciwwskazane,
10. Aktywny nowotwór,
11. Pacjent ma aktywną infekcję (np. wirusowe zapalenie wątroby, AIDS, ARC lub jest nosicielem wirusa HIV) – ogólnoustrojowe lub w miejscu planowanego zabiegu operacyjnego,
12. Rozpoznanie kliniczne niewydolności nerek, w której czynność nerek jest nieprawidłowa i nie jest w stanie utrzymać podstawowych funkcji organizmu. (np. jak podaje KRONOS lab BUN, kreatynina i szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR <15 ml/min/1,73 m2)
13. Obecnie uczestniczy w jakichkolwiek badaniach eksperymentalnych niezwiązanych z opieką przedoperacyjną lub pooperacyjną w tym badaniu,
14. Pacjent cierpi na chorobę psychiczną lub należy do wrażliwej populacji (np. jest więźniem lub narkomanem w poważnym stopniu lub jest niepełnosprawny rozwojowo) w taki sposób, że jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymagań związanych z kontynuacją jest zagrożona,
15. Pacjentka jest w ciąży lub chce zajść w ciążę w ciągu najbliższych 2 lat (Ze względu na wymagane do badania zdjęcia RTG),
16. Inny ciężki, ostry lub przewlekły stan chorobowy, który według oceny badacza może wpływać na interpretację wyników badania, co czyni pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania.