Multicentrický systém totální náhrady kyčelního kloubu Keramika na kovu, klinická zkouška výjimky pro vyšetřovací zařízení (COM)

Kritéria pro zařazení:

1. V době zápisu musí být starší 18 let,
2. Pacient je kostrově zralý,
3. Doklad o podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient byl informován o všech souvisejících aspektech studie,
4. Pacient souhlasí s tím, že bude dodržovat tento protokol, včetně účasti na požadovaných následných návštěvách ve zkoumaném místě a vyplnění studijních dotazníků (tj. přiměřenou dojezdovou vzdálenost pacienta, aby bylo zajištěno pokračování a dokončení studie)
5. Vyšetřovatel určí, že pacient je vhodným kandidátem pro primární totální náhradu kyčelního kloubu,
6. Index tělesné hmotnosti (BMI) < 40,
7. Předoperační skóre Harris Hip Score (HHS) < 70 bodů, jak je vypočteno na kvalifikačním formuláři před screeningem a ověřeno sponzorem,
8. Mít diagnózu degenerativního kloubního onemocnění kyčle.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí totální náhrada kyčelního kloubu, hemiartroplastika nebo fúze na ipsilaterální straně,
2. Pacienti s předchozím Girdlestoneovým zákrokem,
3. Pacient má známou alergii na kovy na kteroukoli součást zkoumaného zařízení (např. kobalt, chrom, titan nebo keramiku),
4. Pacient prodělal totální endoprotézu kolenního kloubu jedné nohy,
5. Pacient má cévní nedostatečnost, svalovou atrofii nebo nervosvalové onemocnění postižené končetiny (na základě uvážení zkoušejícího),
6. Pacienti s vrozenou poruchou nebo deformitou, které nejsou adekvátně řešeny náhradou kyčelního kloubu nebo mají dostatečnou anatomickou variabilitu nebo remodelaci kyčelního kloubu, která může vystavit pacienta riziku mechanického selhání nebo která vyžaduje strukturální kostní štěp (na základě uvážení zkoušejícího),
7. Pacienti s těžkou nestabilitou nebo deformací vazů nebo okolních měkkých tkání, která by bránila stabilitě implantátu (na základě uvážení zkoušejícího),
8. Pacienti s Charcotovou nebo neuropatickou artropatií nebo neuromuskulárním onemocněním nebo jakýmkoli jiným stavem, který by narušoval sebehodnocení pacienta nebo bolest, funkci nebo kvalitu života požadovanou pro výsledky uváděné pacientem během studie (na základě uvážení zkoušejícího),

9. Pacient, muž nebo žena po menopauze, s anamnézou metabolického onemocnění kostí, jak je definováno následovně:

   • Osteoporóza, kdy pacient v současné době užívá léky na předpis, které zvyšují hustotu kostních minerálů (např. Fosamax, Didronel), popř
   • Pacientovi bylo dříve diagnostikováno metabolické onemocnění kostí (např. Pagetova choroba nebo osteomalacie), popř
   • Pacient má jakékoli jiné metabolické onemocnění kostí do té míry, že zkoušející určí, že by THR byla kontraindikována,
10. Aktivní malignita,
11. Pacient má aktivní infekci (např. hepatitida, AIDS, ARC nebo je HIV pozitivní) – systémové nebo v místě plánovaného chirurgického zákroku,
12. Klinická diagnóza renální insuficience, kdy je renální funkce abnormální a není schopna udržet základní tělesné funkce. (např. jak uvádí KRONOS lab BUN, kreatinin a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR <15 ml/min/1,73 m2)
13. V současné době se účastní jakýchkoli výzkumných studií, které nesouvisejí s předoperační nebo pooperační péčí této studie,
14. Pacient trpí duševním onemocněním nebo patří ke zranitelné populaci (např. je vězněm nebo závažným uživatelem drog nebo je vývojově postižený), takže jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo splnit následné požadavky je ohrožena,
15. Pacientka je těhotná nebo má zájem otěhotnět v příštích 2 letech (vzhledem k požadovaným rentgenovým snímkům pro studii),
16. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní stav, který může podle úsudku zkoušejícího narušovat interpretaci výsledků studie, což by způsobilo, že pacient není vhodný pro vstup do této studie.