Kerámia fémen teljes csípőprotézis rendszer, többközpontú, vizsgálóeszköz-mentességi klinikai vizsgálat (COM)

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie a beiratkozás időpontjában,
2. A beteg csontváza érett,
3. Az aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy a beteget tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról,
4. A páciens beleegyezik, hogy betartja ezt a protokollt, beleértve a vizsgálati helyszínen szükséges nyomon követési látogatásokon való részvételt és a vizsgálati kérdőívek kitöltését (pl. a páciens ésszerű vezetési távolsága a vizsgálat nyomon követésének és befejezésének biztosítása érdekében)
5. A vizsgáló megállapítja, hogy a páciens alkalmas az elsődleges teljes csípőprotézisre,
6. 40 alatti testtömeg-index (BMI),
7. Preoperatív Harris csípőpontszám (HHS) < 70 pont a szűrés előtti minősítési űrlapon kiszámítva és a szponzor által ellenőrzött módon,
8. A csípőízület degeneratív betegségének diagnózisa.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi teljes csípőprotézis, félízületi műtét vagy fúzió az ipsilaterális oldalon,
2. Korábban Girdlestone eljáráson átesett betegek,
3. A páciens ismert fémallergiában szenved a vizsgálóeszköz bármely összetevőjére (pl. kobalt, króm, titán vagy kerámia),
4. A páciens mindkét lábán teljes térdízületi műtéten esett át,
5. A betegnek érelégtelensége, izomsorvadása vagy neuromuszkuláris betegsége van az érintett végtagban (a vizsgáló belátása szerint),
6. Veleszületett rendellenességben vagy deformitásban szenvedő betegek, akiket nem kezeltek megfelelően csípőprotézissel, vagy a csípőízület megfelelő anatómiai eltérése vagy átépülése miatt fennáll a mechanikai meghibásodás veszélye, vagy strukturális csontátültetésre van szükség (a vizsgáló belátása szerint),
7. Azok a betegek, akiknél a szalagok vagy a környező lágyrészek súlyos instabilitása vagy deformitása miatt az implantátum stabilitása kizárható (a vizsgáló belátása szerint),
8. Charcot-ban vagy neuropátiás arthropathiában szenvedő betegek, vagy neuromuszkuláris betegségben vagy bármely más olyan betegségben szenvedő betegek, amelyek zavarhatják a beteg önértékelését vagy fájdalmát, a beteg által a vizsgálat során jelentett eredményekhez szükséges funkciót vagy életminőséget (a vizsgáló belátása szerint),

9. Beteg, férfi vagy posztmenopauzás nő, akinek a kórtörténetében metabolikus csontbetegség szerepel, az alábbiak szerint:

   • Csontritkulás, amikor a beteg jelenleg olyan vényköteles gyógyszereket szed, amelyek növelik a csont-ásványi anyagok sűrűségét (pl. Fosamax, Didronel), ill
   • A betegnél korábban metabolikus csontbetegséget diagnosztizáltak (pl. Paget-kór vagy osteomalacia), ill
   • A betegnek bármilyen más metabolikus csontbetegsége van, olyan mértékben, hogy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a THR ellenjavallt,
10. Aktív rosszindulatú daganat,
11. A betegnek aktív fertőzése van (pl. hepatitis, AIDS, ARC vagy HIV pozitív) – szisztémás vagy a tervezett műtét helyén,
12. A veseelégtelenség klinikai diagnózisa, ha a veseműködés rendellenes, és nem képes fenntartani az alapvető testi funkciókat. (pl. a KRONOS labor BUN jelentése szerint, a kreatinin és a becsült glomeruláris filtrációs sebesség (GFR <15 ml/perc/1,73) m2)
13. Jelenleg olyan vizsgálati vizsgálatokban vesz részt, amelyek nem kapcsolódnak a jelen tanulmány preoperatív vagy posztoperatív ellátásához,
14. A beteg mentális betegségben szenved, vagy sérülékeny populációhoz tartozik (például fogoly vagy súlyosan kábítószer-fogyasztó, vagy fejlődési fogyatékos), így veszélybe kerül a tájékozott beleegyezési képessége vagy a nyomon követési követelmények betartása,
15. A beteg terhes vagy a következő 2 évben szeretne teherbe esni (a vizsgálathoz szükséges röntgenfelvételek miatt),
16. Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és amely alkalmatlanná tenné a pácienst a vizsgálatba való belépésre.