Keramisch op metaal totaal heupvervangend systeem Multi-Center, Klinische proef voor vrijstelling van onderzoeksapparatuur (COM)

Inclusiecriteria:

1. Moet 18 jaar of ouder zijn op het moment van inschrijving,
2. Patiënt is skeletrijp,
3. Bewijs van een ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt is geïnformeerd over alle relevante aspecten van het onderzoek,
4. Patiënt stemt ermee in zich aan dit protocol te houden, inclusief deelname aan vereiste vervolgbezoeken op de onderzoekslocatie en het invullen van onderzoeksvragenlijsten (d.w.z. redelijke rijafstand van de patiënt om follow-up en afronding van het onderzoek te verzekeren)
5. Onderzoeker stelt vast dat patiënt een geschikte kandidaat is voor primaire totale heupvervanging,
6. Body Mass Index (BMI) van <40,
7. Preoperatieve Harris Hip Score (HHS) < 70 punten zoals berekend op het pre-screening kwalificatieformulier en geverifieerd door de sponsor,
8. Heb een diagnose van degeneratieve gewrichtsaandoening van de heup.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere totale heupvervanging, hemi-artroplastiek of fusie aan de ipsilaterale zijde,
2. Patiënten met een eerdere Girdlestone-procedure,
3. Patiënt heeft een bekende metaalallergie voor een onderdeel van het onderzoekshulpmiddel (bijv. kobalt, chroom, titanium of keramiek),
4. Patiënt heeft een totale knieartroplastiek van een van beide benen gehad,
5. Patiënt heeft vasculaire insufficiëntie, musculaire atrofie of neuromusculaire ziekte in het aangedane ledemaat (op basis van het oordeel van de onderzoeker),
6. Patiënten met een aangeboren aandoening of afwijking die niet adequaat worden behandeld door een heupvervanging of die voldoende anatomische variantie of hermodellering van het heupgewricht hebben waardoor de patiënt het risico loopt op mechanisch falen of die een structureel bottransplantaat nodig hebben (op basis van het oordeel van de onderzoeker),
7. Patiënten met ernstige instabiliteit of misvorming van de ligamenten of omliggende zachte weefsels die de stabiliteit van het implantaat onmogelijk maken (op basis van het oordeel van de onderzoeker),
8. Patiënten met Charcot of neuropathische artropathie, of neuromusculaire ziekte of enige andere aandoening die de zelfbeoordeling van de patiënt of pijn, het functioneren of de kwaliteit van leven die vereist is voor de door de patiënt gerapporteerde resultaten tijdens het onderzoek zou verstoren (op basis van het oordeel van de onderzoeker),

9. Patiënt, man of postmenopauzale vrouw, met een voorgeschiedenis van metabole botziekte, zoals gedefinieerd door het volgende:

   • Osteoporose waarbij de patiënt momenteel voorgeschreven medicijnen gebruikt die de botmineraaldichtheid verhogen (bijv. Fosamax, Didronel), of
   • Patiënt was eerder gediagnosticeerd met een metabole botziekte (bijv. ziekte van Paget of osteomalacie), of
   • Patiënt heeft een andere metabole botziekte in een mate dat de onderzoeker bepaalt dat een THR gecontra-indiceerd zou zijn,
10. Actieve maligniteit,
11. Patiënt heeft een actieve infectie (bijv. hepatitis, AIDS, ARC of HIV-positief is) - systemisch of op de plaats van de beoogde operatie,
12. Klinische diagnose van nierinsufficiëntie waarbij de nierfunctie abnormaal is en niet in staat is essentiële lichaamsfuncties te ondersteunen. (bijv. zoals gerapporteerd door KRONOS lab BUN, creatinine en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR <15 ml/min/1,73 m²)
13. Momenteel deelnemend aan onderzoeksstudies die geen verband houden met de preoperatieve of postoperatieve zorg van deze studie,
14. Patiënt heeft een psychische aandoening of behoort tot een kwetsbare bevolkingsgroep (is bijvoorbeeld een gevangene of een ernstig drugsgebruiker, of heeft een ontwikkelingsstoornis), zodat zijn of haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan vervolgvereisten in het gedrang komt,
15. Patiënt is zwanger of geïnteresseerd om in de komende 2 jaar zwanger te worden (vanwege de vereiste röntgenfoto's voor het onderzoek),
16. Andere ernstige acute of chronische medische aandoening die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren, naar het oordeel van de onderzoeker, waardoor de patiënt niet geschikt zou zijn voor deelname aan dit onderzoek.